【ChiCTR2600121998】不同泌乳期母乳肽组的免疫调节机制解析与活性组分挖掘研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121998

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼儿免疫失衡

试验通俗题目

不同泌乳期母乳肽组的免疫调节机制解析与活性组分挖掘研究

试验专业题目

不同泌乳期母乳肽组的免疫调节机制解析与活性组分挖掘研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：针对本项目的样本分析研究，主要目的是：明确初乳、过渡乳与成熟乳中肽段组分（肽组）的动态变化特征，并筛选出在组间存在显著差异、且生物信息学预测提示具有免疫调节潜力的关键肽段，为后续功能验证提供明确的候选分子线索。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

所有捐赠者的基本信息及记录的潜在混杂因素将录入加密电子数据库。计量资料（如年龄、BMI）若符合正态分布则以均数±标准差描述，组间比较采用单因素方差分析；若非正态分布则以中位数（四分位间距）描述，组间比较采用Kruskal-Wallis检验。计数资料（如分娩方式）以频数（百分比）描述，组间比较采用卡方检验或Fisher精确检验。所有检验水准α=0.05。此分析旨在评估三组捐赠者的基线可比性。数据预处理与标准化：原始质谱数据经专业软件（如MaxQuant, Proteome Discoverer）进行肽段鉴定与定量后，对定量数据进行对数转换、中值中心化或分位数归一化处理，以消除系统误差。

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）产后状态：产后时间符合本研究分组要求，即能提供产后0-5天（初乳）、6-15天（过渡乳）或16天及以上（成熟乳）的母乳。 2）健康状况：单胎、足月（孕37-42周）分娩，本人无重大慢性疾病（如糖尿病、心血管疾病）、传染病活动期（如HIV、病毒性肝炎）、或自身免疫性疾病。 3）哺乳情况：自愿母乳喂养，无急性乳腺炎或其他可能显著影响乳汁成分的乳房疾病。 4）知情同意：充分了解研究目的、流程及权益，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1）母亲疾病/用药：近期（如产前/产后一周内）使用可能影响乳汁成分的药物（如大剂量激素、免疫抑制剂等）。 2）婴儿状况：婴儿被诊断为重大先天性疾病、遗传代谢病或需在新生儿重症监护室长期治疗。 3）其他因素：研究者判断存在任何可能影响样本代表性或增加研究风险的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编