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首页 临床进展 长双歧杆菌CCFM1029和干酪乳杆菌CCFM1073治疗婴幼儿特应性皮炎的疗效和安全性研究

【ChiCTR2300078619】长双歧杆菌CCFM1029和干酪乳杆菌CCFM1073治疗婴幼儿特应性皮炎的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078619

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

长双歧杆菌CCFM1029和干酪乳杆菌CCFM1073治疗婴幼儿特应性皮炎的疗效和安全性研究

试验专业题目

长双歧杆菌CCFM1029和干酪乳杆菌CCFM1073治疗婴幼儿特应性皮炎的疗效和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

本试验主要目的是通过观察受试者在第12周末的AD评分（SCORing of Atopic Dermatitis, SCORAD），来评价长双歧杆菌CCFM1029和干酪乳杆菌CCFM1073对婴幼儿AD的辅助治疗效果，主要终点是第12周末SCORAD较基线值的变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机：研究者按照受试者入组的先后顺序对其进行编号，通过查阅随机对照表产生随机方案。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江南大学附属妇产医院(无锡市妇幼保健院)

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

个体必须符合以下所有标准：（1）年龄 ＜36 个月的婴幼儿；（2）根据Williams 标准诊断为 AD ；（3）皮肤科医生进行特应性皮炎评估，SCORAD评分≤50（轻中度）；（4）父母或监护人签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任一标准的个体将从本试验中排除：（1）患有免疫缺陷疾病及免疫功能低下的患儿；（2）患儿在过去1 个月内使用过全身性免疫抑制剂或糖皮质激素或抗生素；（3）患儿在过去2 周内服用过益生菌相关产品，或目前正在服用益生菌，且不愿终止；（4）父母或监护人拒绝签署知情同意书；（5）在过去 3 个月内参加过药物研究的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属妇产医院(无锡市妇幼保健院)

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214002

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