【ChiCTR2600120987】儿童益生菌补充对生长发育与免疫影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120987

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎；食物过敏；过敏性鼻炎；哮喘

试验通俗题目

儿童益生菌补充对生长发育与免疫影响的研究

试验专业题目

双歧杆菌补充对儿童生长发育及免疫影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估补充特定双歧杆菌制剂对儿童核心健康结局的直接影响，重点关注： 1.对体格生长的促进作用评估其对干预期间儿童线性生长与体重增长速率（通过身长/身高、体重的绝对增长及Z评分变化衡量）的总体效果。 2.对过敏性疾病的预防作用评估其降低研究期间儿童新发过敏性疾病累积发生率的潜能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列将由不参与研究招募与评估的独立生物统计学家，使用SAS软件基于分层区组随机化方法生成。

盲法

双盲盲态对象包括受试者、其法定监护人、负责临床评估及结局判读的研究者、数据统计分析师、申办者实施研究的工作人员及独立数据与安全监查委员会成员。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

40;150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.孕37~42周足月出生的人工喂养和纯母乳喂养健康婴幼儿，出生体重大于等于2500且不足4000g，无性别限制; 2.婴幼儿母亲无已诊断的糖尿病等代谢疾病，无乙肝、HIV等传染性疾病； 3.入组时年龄0-3岁； 4.利用《婴幼儿过敏风险评估表》计算的过敏风险得分≥6分（参考中国疾病预防控制中心妇幼中心：婴幼儿过敏症状及风险因素调查研究）； 5.婴幼儿家长或主要监护人同意在本研究期间采集婴幼儿血液、尿液、粪便样本； 6.入组时无临床医师已诊断的过敏性疾病（包括但不限于湿疹、哮喘、过敏性直肠结肠炎、过敏性鼻炎、花粉症等）； 7.在无锡市妇幼保健院儿保科建卡并定期体检以及接受儿童保健医生喂养建议和指导； 8.家属或主要监护人承诺在干预期间不予以婴幼儿添加额外的益生菌产品（包括含有益生菌的配方奶粉）； 9.入组受试者监护人同意参加本干预性研究且签署书面知情同意书，并能够理解和按要求填写婴幼儿日记等表格。；

排除标准

1.婴幼儿出生时有过窒息史或NICU住院病史； 2.婴幼儿出生缺陷或先天异常； 3.婴幼儿母亲孕期有妊娠高血压综合征、孕期子痫及子痫前期、妊娠糖尿病和妊娠胆汁淤积症等产科高危因素和酗酒史、吸毒史； 4.入组前2周内婴幼儿使用过抗生素类药物； 5.入组前1月有确切影响婴儿生长发育的疾病（如肺炎、重度腹泻、严重便秘、严重牛奶蛋白过敏、营养不良、胃肠道外科手术等，严重先天性心脏病、癫痫、脑瘫、精神发育迟滞等神经系统疾病以及确切遗传代谢性疾病、染色体疾病、基因病等）； 6.合并有其它心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病； 7.在筛选前，出生后使用过试验性药物，参与其他临床研究； 8.婴幼儿入组前一月（月龄＜1个月的婴幼儿，按从出生到入组时间计算）服用过益生菌产品； 9.入组前使用过抑制免疫功能药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）的婴幼儿； 10.对已知益生菌产品成分过敏的婴幼儿； 11.营养不良需要住院治疗的儿童； 12.研究者认为不适宜参加该临床试验的其他原因，例如影响疗效评价或依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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