【ChiCTR2400092886】益生菌辅助治疗婴儿肠绞痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092886

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼儿肠绞痛

试验通俗题目

益生菌辅助治疗婴儿肠绞痛的临床研究

试验专业题目

益生菌治辅助疗婴儿肠绞痛的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌婴儿亚种CCFM1269对肠绞痛患儿的有效性；开发有益于肠绞痛患儿病情改善的益生菌菌粉。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在整个研究中按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）排除器质性病变，诊断符合罗马Ⅳ标准： 1)以临床诊断为目的，必须满足: a.症状起始和停止时婴儿<5月龄； b.无明显诱因而出现长时间的反复哭闹烦躁或易激惹，监护人难以安抚； c.无生长迟缓，发热或疾病的证据。 2)以临床研究为目的，须满足上述3点诊断标准，同时符合以下2项条件： a.研究者通过电话交谈或当面问诊，监护人描述婴儿哭闹或烦躁每天持续3 h或以上，一周至少3 d 或以上； b.24 h内哭闹和烦躁时间达3 h或以上。（2）男性和女性（0-5个月）；（3）入院前未使用过抗生素治疗；（5）近一周未使用任何影响胃肠动力的药物；（6）治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围；（7）监护人填写书面知情同意书、基本情况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。；

排除标准

（1）急腹症、腹痛型癫痫、肠梗阻、肠套叠等其他疾病所致腹痛；（2）持续性呕吐；（3）器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病、胃肠道感染、胃肠道出血和胃肠道肿瘤等）；（4）合并有恶性肿瘤、先天遗传性疾病等其他疾病；（5）器质性疾病（肝肾心功能不全、糖尿病等）；（6）受试者监护人拒绝签署知情同意书，或受试者估计依从性较差，随访依从性差者；（7）在研究开始前4周内使用抗生素、益生菌（酸奶、饮料等）、泻药和其他可能影响肠道功能的药物；（8）对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受；（9）有不良反应或严重不良反应、疾病紧急情况、伴随治疗和研究方案违反的受试者将被考虑退出试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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