【ChiCTR2500095333】双歧杆菌改善婴幼儿功能性胃肠病的前瞻性安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095333

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

婴幼儿功能性胃肠病

试验通俗题目

双歧杆菌改善婴幼儿功能性胃肠病的前瞻性安慰剂对照研究

试验专业题目

双歧杆菌改善婴幼儿功能性胃肠病的前瞻性安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269改善婴幼儿功能性胃肠病临床疗效； (2)评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269在婴幼儿功能性胃肠病应用的安全性； (3)评估短双歧杆菌CCFM1078、长双歧杆菌CCFM1269治疗后肠道菌群和代谢组的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在整个研究中按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

盲法

单盲

试验项目经费来源

企业来源

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-09

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

婴儿肠绞痛 1)年龄0-6月，性别不限； 2)符合罗马Ⅳ婴儿肠绞痛诊断标准； 3)无严重的代谢性疾病，无严重的心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病； 4)无明确腹部手术史； 5)患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。功能性腹泻 1)年龄6-36月，性别不限； 2)符合罗马Ⅳ功能性腹泻诊断标准； 3)无严重的代谢性疾病，无严重的心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病； 4)无明确腹部手术史； 5)患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。功能性便秘 1)年龄0-36月，性别不限； 2)符合罗马Ⅳ功能性便秘诊断标准； 3)近1周内未使用任何影响胃肠动力和治疗便秘的药物； 4)无严重的代谢性疾病，无严重的心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病； 5)无明确腹部手术史； 6)患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。；

排除标准

1) 对短双歧杆菌CCFM1078和长双歧杆CCFM1269以及同类药品过敏或有不良反应者; 2) 急性、慢性腹泻和迁延性腹泻; 3) 有不良反应或严重不良反应疾病紧急情况、伴随治疗和研究方案违反的受试者将被考虑退出试验； 4) 器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病和胃肠道肿瘤等）； 5) 器质疾病（肝肾心功能不全、糖尿病等）； 6) 长期滥用止泻药或全身性皮质类固醇 7) 受试者监护人拒绝签署知情同意书，或受试者估计依从性较差，随访依从性较差者； 8) 过去12周内参加过其它研究药物的临床试验者; 9) 在研究开始前4周内使用抗生素、益生菌（酸奶、饮料等）、泻药和其他可能影响排便的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市儿童医院消化科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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