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【ChiCTR2600121907】母乳源免疫调节因子调控婴儿免疫发育的机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121907

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

婴幼儿免疫失衡

试验通俗题目

母乳源免疫调节因子调控婴儿免疫发育的机制研究

试验专业题目

母乳源免疫调节因子调控婴儿免疫发育的机制研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：针对本项目的样本分析研究，主要目的是：通过体外功能实验明确母乳源肽和益生菌作用机制。利用新生儿脐带血来源的免疫细胞建立体外模型，直接验证上述关键母乳肽以及特定母乳源益生菌对免疫细胞（如巨噬细胞、T细胞）分化和功能的调节作用，从而将母乳成分的发现与具体的生物学功能联系起来。 次要研究目的：针对本项目的样本分析研究，次要目的：探究上述母乳肽及益生菌所诱导的免疫细胞（如巨噬细胞极化、T细胞亚群分化）变化谱式，明确新生儿期特有的免疫应答模式，并与已知的成人免疫应答进行初步比较。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1:新生儿状况：单胎、足月（孕37-42周）出生，Apgar评分＞7分，无重大先天性疾病、遗传代谢病或出生窒息等需重症监护的情况。 2:母亲健康状况：无重大慢性疾病、活动性传染病或自身免疫性疾病。 3:知情同意：产妇本人充分了解脐带血采集仅用于本研究，并自愿签署单独的书面知情同意书。；

排除标准

1:母亲疾病/用药：近期（如产前/产后一周内）使用可能影响免疫系统的药物（如大剂量激素、免疫抑制剂等）。 2:婴儿状况：婴儿被诊断为重大先天性疾病、遗传代谢病或需在新生儿重症监护室长期治疗。 3:其他因素：研究者判断存在任何可能影响样本代表性或增加研究风险的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省无锡市妇幼保健院

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