CTR20260835
已完成
四烯甲萘醌软胶囊
化学药
四烯甲萘醌软胶囊
2026-03-11
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提高骨质疏松症患者的骨量
四烯甲萘醌软胶囊生物等效性试验
四烯甲萘醌软胶囊在健康试验参与者中空腹/餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
310000
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15mg，浙江莎普爱思药业股份有限公司生产）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康®，规格：15mg，Shibakawa Plant of Fuji Capsule Co.，Ltd.生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康试验参与者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）四烯甲萘醌软胶囊和参比制剂（R）四烯甲萘醌软胶囊（固力康®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2026-03-15
2026-06-01
是
1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康试验参与者（包括18周岁）；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对四烯甲萘醌过敏的试验参与者；
2.研究期间驾驶、操作危险机器、高空作业者；
3.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
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255022
全球上市
一致性评价
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