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【CTR20260835】四烯甲萘醌软胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260835

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

四烯甲萘醌软胶囊

药物类型

化药

规范名称

四烯甲萘醌软胶囊

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

提高骨质疏松症患者的骨量

试验通俗题目

四烯甲萘醌软胶囊生物等效性试验

试验专业题目

四烯甲萘醌软胶囊在健康试验参与者中空腹/餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15mg，浙江莎普爱思药业股份有限公司生产）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康®，规格：15mg，Shibakawa Plant of Fuji Capsule Co.，Ltd.生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康试验参与者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）四烯甲萘醌软胶囊和参比制剂（R）四烯甲萘醌软胶囊（固力康®）后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康试验参与者（包括18周岁）；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对四烯甲萘醌过敏的试验参与者；

2.研究期间驾驶、操作危险机器、高空作业者；

3.有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255022

联系人通讯地址
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