CTR20252007
已完成
四烯甲萘醌软胶囊
化学药
四烯甲萘醌软胶囊
2025-06-05
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提高骨质疏松症患者的骨量
四烯甲萘醌软胶囊（15 mg）空腹人体生物等效性研究
四烯甲萘醌软胶囊（15 mg）空腹人体生物等效性研究
211100
主要研究目的 以南京海融制药有限公司生产的四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）为受试制剂，以持证商为 Eisai Co.,Ltd 的四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康，规格：15 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2025-06-06
2025-07-01
是
1.性别：男性或女性参与者；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项）异常（经研究者判定有临床意义）者；
2.具有神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3.近5年内有药物滥用史、药物依赖史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者或试验前3个月内使用过毒品者；
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450006
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