CTR20254234
已完成
羟考酮纳洛酮缓释片
化学药
羟考酮纳洛酮缓释片
2025-10-24
/
适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛。 加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘症状。
羟考酮纳洛酮5mg/2.5mg生物等效性试验
评估受试制剂羟考酮纳洛酮缓释片（规格：5 mg/2.5 mg）与参比制剂(Targinact®）（规格：5 mg/2.5 mg）在中国成年慢性疼痛参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
100000
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂羟考酮纳洛酮缓释片（规格：5 mg/2.5 mg，萌蒂（中国）制药有限公司生产）与参比制剂羟考酮纳洛酮缓释片（Targinact®，规格：5 mg/2.5 mg；BARD PHARMACEUTICALS LIMITED生产）在成年慢性疼痛参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂羟考酮纳洛酮缓释片（规格：5 mg/2.5 mg）和参比制剂Targinact®（规格：5 mg/2.5 mg）在成年慢性疼痛参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2026-01-07
2026-02-01
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对羟考酮纳洛酮缓释片或盐酸纳曲酮片组分（活性成分或任何辅料）及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者；
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471099
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