【ChiCTR-OPN-16008859】盐酸羟考酮缓释片简化剂量调整方案用于门诊癌痛患者的可行性和安全性的单臂、开放、多中心研究（SIMPLE 研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-16008859

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸羟考酮缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸羟考酮缓释片

首次公示信息日的期

2016-07-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

癌痛

试验通俗题目

盐酸羟考酮缓释片简化剂量调整方案用于门诊癌痛患者的可行性和安全性的单臂、开放、多中心研究（SIMPLE 研究）

试验专业题目

盐酸羟考酮缓释片简化剂量调整方案用于门诊癌痛患者的可行性和安全性的单臂、开放、多中心研究（SIMPLE 研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

- 主要目的：评价盐酸羟考酮缓释片简化剂量调整方案的可行性。 - 次要目的：评价盐酸羟考酮缓释片简化剂量调整方案的安全性；简化剂量调整方案影响因素分析。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

萌蒂（中国）制药有限公司

试验范围

目标入组人数

164

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-08

试验终止时间

2017-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.根据临床诊断和/或病理学诊断确认的肿瘤患者； 3.门诊持续性癌痛患者； 4.过去24小时平均疼痛强度（NRS）≥4分； 5.阿片药物未耐受患者（包括没有长期将阿片类药物作为每天基础用药的患者，因此也没有表现出明显的耐受。FDA将每日至少接受60mg吗啡、每日至少口服30mg羟考酮、或者其他等量阿片类药物达到一周或更长时间视为耐受）； 6.能够口服药物，且经医生判断适合应用羟考酮缓释片简化剂量调整方案； 7.镇痛药物剂量调整期间，能够排除抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗等）对镇痛作用的影响； 8.神志清楚，能够理解医生的用药方案指导； 9.患者必须了解研究过程和评估，同意参加本试验，并签署了知情同意书。；

排除标准

10.妊娠或哺乳期患者； 11.已知对羟考酮或研究药物中任何其它成分过敏者； 12.患有非肿瘤相关性疼痛或原因不明的疼痛，如骨关节炎疼痛、下腰痛等； 13.癌痛急诊； 14.复杂性癌痛或难治性癌痛； 15.顽固性便秘患者； 16.最近2周内服用过单氨氧化酶抑制剂(MAOIs)或该类型药物； 17.有潜在胃肠功能疾病和/或外科手术治疗危险，可能导致胃肠道狭窄，盲袢或胃肠道梗阻。 18.存在不稳定的合并疾病；或存在重要脏器功能障碍的患者； 19.正在患有感染、脓肿或发烧症状的患者； 20.肝、肾功能异常者，如肌酐值≥2倍正常值高限或ALT或AST≥2.5倍正常值高限（肝转移患者可放宽到≥5倍正常值高限）； 21.正在服用抗癫痫或心律不齐药物的患者； 22.属于产品说明书或研究者手册中羟考酮或吗啡的禁忌症、药物不良反应（ADRs）和药物相互作用中的患者； 23.有药物或酒精滥用史的患者； 24.研究前1个月内参加另外一个化合物临床试验研究的患者； 25.在研究期内可能会改变其合并用药（治疗阿片类药物不良反应的除外）的患者； 26.根据研究者的判断，属于除入选标准和排除标准以外的因其它任何原因而不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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