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【ChiCTR-OPC-17013583】一项关于丁丙诺啡透皮贴剂（若思本）治疗骨关节疾病慢性疼痛病人的有效性、安全性和生活质量再评价的 前瞻性、多中心、观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17013583

试验状态

尚未开始

药物名称

丁丙诺啡透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

丁丙诺啡透皮贴剂

首次公示信息日的期

2017-11-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

骨关节疾病慢性疼痛

试验通俗题目

一项关于丁丙诺啡透皮贴剂（若思本）治疗骨关节疾病慢性疼痛病人的有效性、安全性和生活质量再评价的 前瞻性、多中心、观察性研究

试验专业题目

一项关于丁丙诺啡透皮贴剂（若思本）治疗骨关节疾病慢性疼痛病人的有效性、安全性和生活质量再评价的 前瞻性、多中心、观察性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是评价丁丙诺啡透皮贴剂对患有中、重度慢性疼痛的病人的疗效

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

/

试验项目经费来源

萌蒂（中国）制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-15

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.入组时年龄大于或等于18岁的男性和女性 2.临床诊断为(包括但不局限于)骨关节炎、或骶髂关节炎、或退行性脊柱病变、或肌筋膜炎等慢性疼痛病症的病人 3.疼痛持续时间超过 1个月 4.非甾体抗炎药（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）或对乙酰 氨基酚治疗中、重度慢性疼痛无效者，或有 NSAIDs使用禁忌症者 5.进入研究前 1周的简明疼痛量表（brief pain inventory，BPI）疼痛平均评 分≥4分（根据 BPI描述最近一周的疼痛水平） 6.病人签署知情同意书；

排除标准

1. 药物或酒精滥用史的病人 2. 丁丙诺啡透皮贴剂使用史的病人 3. 对透皮给药系统或贴片粘合剂过敏或有其他禁忌症的病人 4. 被诊断为癌性疼痛的患者 5. 由感染性疾病导致的疼痛患者 6. 目前正在参与或在研究入组前一个月已经参与了其他临床试验的病人 7. 孕妇及哺乳期女性 8. 由研究者判断，依据丁丙诺啡透皮贴剂的说明书不适合入组的病人；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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