【CTR20211608】评价盐酸纳布啡注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211608

试验状态

已完成

药物名称

盐酸纳布啡注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸纳布啡注射液

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗其他镇痛方法不足需要使用阿片类镇痛药物的重度疼痛，也可作为术前和术后的麻醉辅助用药，和生产和分娩期间的产科镇痛药物

试验通俗题目

评价盐酸纳布啡注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

试验专业题目

盐酸纳布啡注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

443005

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临床试验信息

试验目的

以盐酸吗啡注射液作为阳性对照，评价盐酸纳布啡注射液用于治疗中到重度疼痛时的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 272 ；

实际入组人数

国内: 272 ；

第一例入组时间

2021-09-16

试验终止时间

2022-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁，性别不限；2.18 kg/m2≤体重指数≤30 kg/m2；3.术前ASA分级I~III级；4.能理解研究流程与疼痛强度评估方法，能操作PCIA（患者静脉自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通；5.择期全麻腹部手术（预计单个最大切口≥5cm）、或骨科手术，且预期术后疼痛强度为中重度疼痛患者，能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的患者；6.患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；2.经临床医生判断：肝肾功能异常有临床意义者，或凝血功能异常有临床意义者，或血压控制不佳者，或血氧饱和度（未吸氧）＜94%者；3.具有支气管哮喘或呼吸抑制高风险者；4.脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者；5.已知或疑似存在胃肠道梗阻者；6.患有胆道疾病或胰腺炎者；7.近6个月内有证据表明，曾出现过心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者；8.已知有神经系统异常病史，如癫痫或癫痫急性发作者；9.存在与非手术部位相关的慢性疼痛，或长期使用镇痛药者；10.患有精神系统疾病，或长期服用精神类药物者；11.筛选前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；12.首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）；13.妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；14.首次给药前3个月内参加过任何临床试验者；15.经研究者判定不适合入选的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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