【ChiCTR2000034823】盐酸纳布啡注射液治疗老年患者肠道手术术后中、重度疼痛有效性及安全性的多中心、随机、平行、双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034823

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸纳布啡注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳布啡注射液

首次公示信息日的期

2020-07-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

老年患者肠道手术术后中、重度疼痛

试验通俗题目

盐酸纳布啡注射液治疗老年患者肠道手术术后中、重度疼痛有效性及安全性的多中心、随机、平行、双盲对照临床研究

试验专业题目

盐酸纳布啡注射液治疗老年患者肠道手术术后中、重度疼痛有效性及安全性的多中心、随机、平行、双盲对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸纳布啡注射液治疗老年患者肠道手术术后中、重度疼痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计软件SAS产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-25

试验终止时间

2021-08-25

是否属于一致性

入选标准

(1) 65 岁<年龄<80 岁，性别不限； (2) 择期在全身麻醉下行肠道手术（如结直肠癌根治术等），且单个切口大于5cm，且术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者； (3) ASA 分级 I—III 级； (4) 18kg/m2≤ BMI ≤30kg/m2； (5) 能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCIA（患者自控镇痛设备），能与研究人员有效沟通； (6) 自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

(1) 近 3 个月内参加过其他药物临床试验者； (2) 急（慢）性酒精中毒、有神经系统疾病史；慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒；长期应用阿片类药物史； (3) 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物者； (4) 对阿片类药物、丙泊酚、顺式阿曲库铵、阿托品、新斯的明及辅料中任何成分过敏者或有禁忌者； (5) 有严重的心血管系统病史（如：经降压药物治疗血压仍 3 级以上的高血压患者（即静息期收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110mmHg）、心力衰竭、严重心律失常等）；不稳定性心绞痛，或在近 6 个月内发生心肌梗塞的患者；静息心电图心率<50 次/分，或三度房室传导阻滞； (6) 术前肝、肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）异常（ALT 和 AST 大于正常值上限 2 倍，BUN和Cr高于正常值上限1.5倍）； (7) 经内科治疗后仍然存在完全性肠梗阻患者； (8) 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统、呼吸系统（呼吸衰竭等）疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； (9) 不能正确表达意愿患者；依从性差、不能按研究方案完成试验者； (10) 研究者认为不适宜参加本试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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