【ChiCTR2600128768】米拉贝隆联合塞来昔布预防TURBT术后导尿管相关不适症状的随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128768

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

导尿管相关膀胱不适

试验通俗题目

米拉贝隆联合塞来昔布预防TURBT术后导尿管相关不适症状的随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

米拉贝隆联合塞来昔布预防TURBT术后导尿管相关不适症状的随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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410013

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临床试验信息

试验目的

评估米拉贝隆联合塞来昔布口服方案对比安慰剂，在经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）术后患者中预防导尿管相关膀胱不适（CRBD）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与临床操作的研究助理，使用统计学软件产生随机数列。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁，性别不限； 2.影像学或膀胱镜诊断为膀胱肿物，拟行TURBT； 3.计划在全身麻醉或椎管内麻醉下接受择期TURBT； 4.愿签署知情同意书。 1.年龄18-80周岁，性别不限；2.影像学或膀胱镜诊断为膀胱肿物，拟行TURBT；3.计划在全身麻醉或椎管内麻醉下接受择期TURBT；4.愿签署知情同意书。；

排除标准

1.与药物相关： (1) 对米拉贝隆、塞来昔布或药物中其它任何一种成分过敏、磺胺类或其他 NSAIDs 过敏； (2) 重度未控制高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）； (3) 正在使用强效CYP2D6抑制剂（帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁）； (4) 活动性消化性溃疡或消化道出血史； (5) 择期或近期（30天内）接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者；严重充血性心力衰竭（NYHA≥II级）、近期心肌梗死、不稳定型心绞痛、近期中风或短暂性脑缺血发作史； (6) 使用抗凝药物或双重抗血小板治疗。 2. 与器官功能相关： (1) ALT/AST > 3倍ULN； (2) eGFR < 30 mL/min/1.73m²； (3) 尿量<500 mL/24h。 3. 与泌尿疾病相关： (1) 膀胱出口梗阻、神经源性膀胱、膀胱结石； (2) 术前留置导尿管、急性尿路感染、活动性肉眼血尿； (3) 既往盆腔放疗史。 4. 与手术/麻醉相关： (1) ASA分级≥III级； (2) 严重心律失常、心传导阻滞、房颤； (3) 严重呼吸系统疾病； (4) Child-Pugh B级及以上肝病。 5. 与其他情况相关： (1) 近1年内长期（>3个月）使用镇痛药或抗毒蕈碱药物； (2) 妊娠或哺乳； (3) 精神疾病或认知障碍； (4) 病态肥胖（BMI>40 kg/m²）； (5) 化学物质滥用 (6) 慢性疼痛史； (7) 合并其他恶性肿瘤或预期寿命<6个月； (8) 术后病理为肌层浸润性膀胱癌或需即刻根治性膀胱切除术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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