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【ChiCTR2600125775】一项在健康试验参与者中评价注射用HYH2006078P1单次静脉给药安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂/阳性对照、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125775

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

一项在健康试验参与者中评价注射用HYH2006078P1单次静脉给药安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂/阳性对照、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项在健康试验参与者中评价注射用HYH2006078P1单次静脉给药安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂/阳性对照、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康成年试验参与者单次静脉注射不同给药剂量注射用HYH2006078P1的安全性和耐受性。次要目的：评价健康成年试验参与者单次静脉注射不同给药剂量注射用HYH2006078P1的药物代谢动力学（PK）特性。探索性目的：如果数据足够且可行，初步探索评价健康试验参与者单次静脉注射不同给药剂量注射用HYH2006078P1药效动力学（PD）（镇静麻醉深度评分和/或BIS值）特征，初步探索剂量-暴露-效应之间的关系，并与丙泊酚乳状注射液和安慰剂进行比较，为后续临床研究制定安全有效合理的给药方案提供依据。进行c-QTcF研究，探索浓度和QTcF间的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

试验参与者按顺序进行随机，队列1试验参与者均分配到试验药物组；队列2试验参与者按照1：2的比例随机分配到安慰剂组、试验药物组；队列3、队列4、队列5试验参与者按照1：4：1分配到安慰剂组、试验药物组和阳性药组；队列6、队列7试验参与者按照2：3分配到安慰剂组、试验药物组。由统计专员使用SAS软件进行随机分组。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

天地恒一制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

5;3;12;6

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-23

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞＝18且＜＝49岁，具完全民事行为能力的健康成年男性和女性。 2.体重在45kg以上，且体重指数（BMI）＞＝19且＜＝26kg/m^2。 3.SBP＞＝90且＜140mmHg；DBP＞＝60mmHg且＜90mmHg；心率应＞＝60且＜＝00次/分；体温＞＝35.4且＜＝37.7℃；呼吸频率＞＝10且＜＝20次/分；SpO2吸空气时应＞＝95%。 4.体格检查、实验室检查（血常规、血生化、输血四项、凝血功能和尿常规）、12导联心电图、腹部B超、正位胸片等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义。 5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。 1.年龄＞＝18且＜＝49岁，具完全民事行为能力的健康成年男性和女性。2.体重在45kg以上，且体重指数（BMI）＞＝19且＜＝26kg/m^2。3.SBP＞＝90且＜140mmHg；DBP＞＝60mmHg且＜90mmHg；心率应＞＝60且＜＝00次/分；体温＞＝35.4且＜＝37.7℃；呼吸频率＞＝10且＜＝20次/分；SpO2吸空气时应＞＝95%。4.体格检查、实验室检查（血常规、血生化、输血四项、凝血功能和尿常规）、12导联心电图、腹部B超、正位胸片等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义。5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。；

排除标准

1.已知对鸡蛋、豆制品、丙泊酚乳状注射液中的辅料、注射用HYH2006078P1或辅料（磺丁基倍他环糊精钠、枸橼酸、枸橼酸钠）过敏者；有药物过敏史（包括麻醉药品）、过敏性疾病、属过敏体质者。 2.既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（比如改良的Mallampti 评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）。 3.筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过灭活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭活/减毒疫苗接种者。 4.具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者。 5.筛选/入组前使用了以下任何一种药物或治疗：1)筛选期前3个月内有药物滥用史，长期服用精神类药物或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛），或尿中药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者；2) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；3) 入组前2周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；除非主要研究者（PI）和申办方共同认为所用药物对本试验安全性和PK/PD结果没有影响方可入组。 6.筛选前4周有严重外伤或外科大手术者。 7.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1)有心血管系统疾病史如：高血压病、严重心律失常、心力衰竭、缺血性心脏病、阿-斯综合征（Adams-Stokes综合征）、需药物治疗的心动过速或过缓、男性QTcF间期＞＝450ms/女性QTcF间期＞＝460ms（按Fridericia’s公式校正）；2) 呼吸系统病史：有呼吸功能不全、睡眠呼吸暂停综合征、阻塞性肺部疾病史、哮喘史或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周患上急性呼吸道感染且有明显症状者；3)脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史等；基线期前1周患上急性颅内感染且有明显症状者；4)胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；基线期前1周患上急性胃肠道感染且有明显症状者；5)未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史。 8.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或不能在研究期间禁用任何烟草类产品者。 9.筛选期前3个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精浓度检测（基线期）阳性者。 10.入组前30天内献血或失血≥200mL；入组前7天内献血或者进行血浆置换者。 11.入组前2天内不禁烟酒或食用含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；给药前10小时不能空腹者。 12.预期试验期间可能有手术或者住院倾向者。 13.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕。 14.采血困难、不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者。 15.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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