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【ChiCTR2600124141】泰它西普治疗 IgA 肾病患者血尿的前瞻性、单中心、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124141

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA 肾病

试验通俗题目

泰它西普治疗 IgA 肾病患者血尿的前瞻性、单中心、真实世界研究

试验专业题目

泰它西普治疗 IgA 肾病患者血尿的前瞻性、单中心、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索泰它西普对 IgA 肾病患者中血尿影响

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：16~60 岁（包含两端），男女不限； 2、肾活检确诊为 IgA 肾病； 3、首次给药前接受稳定的基础治疗 12 周（基础治疗包括 ACEI/ARB 治疗，若对 ACEI/ARB 不耐受者可进入本研究）仍尿隐血 1+以上且尿沉渣镜下红细胞总数＞5 个或镜下红细胞总数＞8000；尿变异红细胞比例＞70%伴或不伴蛋白尿； 4、签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和研究流程安排。 1、年龄：16~60 岁（包含两端），男女不限；2、肾活检确诊为 IgA 肾病；3、首次给药前接受稳定的基础治疗 12 周（基础治疗包括 ACEI/ARB 治疗，若对 ACEI/ARB 不耐受者可进入本研究）仍尿隐血 1+以上且尿沉渣镜下红细胞总数＞5 个或镜下红细胞总数＞8000；尿变异红细胞比例＞70%伴或不伴蛋白尿；4、签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和研究流程安排。；

排除标准

1、任何具有特殊病理或临床类型的肾病，如肾病综合征、新月形肾小球肾炎、IgA 肾病伴微小病变（MCD-IgAN），其他原因引起的血尿（如肾结石、感染、胡桃夹综合征）； 2、估计肾小球滤过率（eGFR）＜45ml/min；（CKD-EPI2009 公式，见附件1） 3、临床实验室值的显著异常包括但不限于以下指标：临床实验室值的显著异常包括但不限于以下指标：白细胞 <3×10^9/L ，中性粒细胞<1.5×10^9/L，血红蛋白<85g/L，血小板<80×10^9/L，总胆红素高于正常值上限1.5倍，丙氨酸转氨酶高于正常值上限3倍，天冬氨酸转氨酶高于正常值上限3倍； 4、近12周内的心脑血管事件（心肌梗死、不稳定型心绞痛、室性心律失常、纽约心脏协会II-IV级心力衰竭、中风等）； 5、筛选期前4周需要使用全身性皮质类固醇药物治疗，不包括外用或鼻用类固醇；随机化前3个月内接受全身性免疫抑制剂治疗（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、利妥昔单抗和雷公藤）； 6、筛选期前3个月内因活动性感染需要住院或静脉注射抗生素治疗，筛选时有活动性结核证据； 7、活动性肝炎或严重肝病，以及HBV感染(根据HBV筛查研究，1；排除hbsag阳性；2. 11. hbsag阴性和hbcab阳性受试者，应进行HBV-DNA检测，确定以下事项：排除HBV-DNA阳性受试者，而HBV-DNA阴性受试者可参加； 8、其他自身免疫性疾病； 9、怀孕、哺乳期或实验期间有计划生育的患者； 10、筛选期前12周接受任何其他实验药物或实验药物半衰期的五倍（直至更长的时间）； 11、研究者判断患者不适合参加临床研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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