【ChiCTR2600124417】杜仲五珍片对高TMAO水平人群的干预效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124417

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

高TMAO水平

试验通俗题目

杜仲五珍片对高TMAO水平人群的干预效果研究

试验专业题目

杜仲五珍片对高TMAO水平人群的干预效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1)主要目的：初步探索杜仲五珍片在真实世界环境下对受试者TMAO水平的干预效果。 (2)次要目的：初步探索杜仲五珍片对血脂、血糖、血压、肾功能相关标志物（血/尿肌酐、尿素氮、尿酸）、炎症因子（IL-6及TNF-α）及肠道菌群的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

长沙都正生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2026-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，性别不限； 2.血浆TMAO≥381.2 ng/mL（根据TMAO测定试剂盒中提供的检测参考值）； 3.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书，愿意严格遵守临床试验要求完成本试验。 1.年龄18-80岁，性别不限；2.血浆TMAO≥381.2 ng/mL（根据TMAO测定试剂盒中提供的检测参考值）；3.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书，愿意严格遵守临床试验要求完成本试验。；

排除标准

1.目前患有严重感染（脓毒症、中枢神经系统感染、肺结核、病毒性肺炎）、恶性肿瘤（包括实体肿瘤、血液系统恶性肿瘤、正在接受化疗/放疗/免疫治疗、转移性肿瘤）、急性肾功能衰竭、尿毒症、急性心脑血管疾病者（包括急性冠脉综合征、急性心肌梗死、主动脉夹层、脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血、短暂性脑缺血发作）； 2.肝功能异常，ALT、AST＞3倍正常值上限； 3.在筛选期前合并使用降压药、降脂药、降糖药药物剂量未稳定2周以上或在研究期间不能维持原有剂量者； 4.近1个月内使用过抗生素、益生菌制剂； 5.近1个月内接受过重大手术者； 6.近1个月内用灌肠法行下消化道检查或存在严重的胃肠道疾病者； 7.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 8.对主成分及辅料成分过敏或不耐受者； 9.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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