【ChiCTR2600123568】在健康试验参与者中评估NTQ5082胶囊多次给药后对瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的开放、非随机的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123568

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症

试验通俗题目

在健康试验参与者中评估NTQ5082胶囊多次给药后对瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的开放、非随机的I期临床研究

试验专业题目

在健康试验参与者中评估NTQ5082胶囊多次给药后对瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的开放、非随机的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： •评价健康试验参与者多次口服NTQ5082胶囊后对瑞舒伐他汀钙片（BCRP底物）的药代动力学影响。次要目的：评价单剂量口服瑞舒伐他汀钙片（BCRP底物）及与NTQ5082胶囊联合用药在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

烟台创和生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2026-05-30

是否属于一致性

入选标准

试验参与者必须符合以下所有标准才能进入本研究： 1.健康男性或女性，年龄＞＝18周岁且＜＝45周岁（含边界值）； 2. 19.0 kg/m^2≤体重指数（BMI）＜＝26.0 kg/m^2，且男性体重需＞＝50 kg，女性体重需＞＝45 kg； 3. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者； 4. 试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 5.自愿在首次给药前至少14天接种ACYW135群脑膜炎球菌疫苗、肺炎链球菌疫苗。若给药前5年内接种过肺炎链球菌疫苗，或者给药前3年内接种过ACYW135群脑膜炎球菌疫苗，可不重复接种。试验参与者必须符合以下所有标准才能进入本研究：1.健康男性或女性，年龄＞＝18周岁且＜＝45周岁（含边界值）；2. 19.0 kg/m^2≤体重指数（BMI）＜＝26.0 kg/m^2，且男性体重需＞＝50 kg，女性体重需＞＝45 kg；3. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；4. 试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；5.自愿在首次给药前至少14天接种ACYW135群脑膜炎球菌疫苗、肺炎链球菌疫苗。若给药前5年内接种过肺炎链球菌疫苗，或者给药前3年内接种过ACYW135群脑膜炎球菌疫苗，可不重复接种。；

排除标准

试验参与者满足下列任何一项标准将不能被纳入本研究： 1. 入住前3个月内参加了任何其他药物临床试验且使用试验用药物者； 2. 入住前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统（如间质性肺病等）、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统（如肾功能损伤等）、血液及淋巴系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 4. 已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史者； 5. 入住前6个月内有明确的荚膜微生物感染史者；包括但不限于：肺炎链球菌、炭疽杆菌、沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肺炎克雷伯氏菌、绿脓杆菌、脆弱拟杆菌、脑膜炎奈瑟氏菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌感染史等； 6. 既往有结核感染病史者或现患有结核感染者； 7. 既往或现有活动性肝病、闭塞性胆囊、胆道疾病，个人或家族有遗传性肌肉疾病史、横纹肌溶解症相关病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 8. 既往使用另一种HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物导致肌肉毒性的病史者； 9. 首次给药前14天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染者； 10. 首次给药前14天内有肌痛、头晕、头痛、腹痛、腹泻、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者； 11. 对试验制剂及其任何成分或相关制剂，或有药物、食物或其他物质过敏史者； 12. 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者； 13. 入住前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或入住前30天内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 14. 入住前28天内使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等）；或者筛选时在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）； 15. 入住前14天内接种疫苗或减毒活疫苗（脑膜炎球菌疫苗和肺炎链球菌疫苗除外），或计划会在试验期间接种疫苗者； 16. 筛选时QTc>=450 msec（男性）或者QTc>=460 msec（女性）者； 17. 入住前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 18. 药物滥用者或入住前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或尿毒筛试验阳性者； 19. 嗜烟者或入住前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 20. 酗酒者或入住前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；或酒精呼气试验阳性者； 21. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 22. 入住前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意在试验期间停止进食上述饮食者； 23. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 24. 女性试验参与者为妊娠或哺乳期女性；或在入住前14天内发生非保护性性行为者；或入住前30天内使用口服避孕药或入住前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 25. 试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 26. 体格检查、心电图、腹部B超、胸部正位片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、降钙素原、凝血功能、甲功三项、输血四项、女性血妊娠）、生命体征及各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 27. 酒精呼气测试或药物滥用筛查阳性者； 28. 试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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