【CTR20253152】一项评价XH-S003胶囊在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放研究

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基本信息

登记号

CTR20253152

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

XH-S003胶囊

药物类型

化学药

规范名称

XH-S003胶囊

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症

试验通俗题目

一项评价XH-S003胶囊在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放研究

试验专业题目

一项评价XH-S003胶囊在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估XH-S003在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria，PNH）患者中的长期安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往接受且完成XH-S003胶囊研究治疗，经研究者综合评估治疗获益大于风险，并可能会从XH-S003胶囊的持续治疗中获益者；2.已按照既往研究要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（若疫苗保护期不能覆盖本研究治疗时限，需根据疫苗接种指南及当地接种机构要求及时强接种）；3.具有生育能力的受试者，承诺自签署知情同意书至最后一次给药后1个月内（女性）或3个月内（男性）无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）；4.经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前5 年内有任何器官或系统的恶性肿瘤史（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外）；2.有骨髓/造血干细胞或实体器官移植史（如心、肺、肾、肝）；3.有脾切除术史；4.合并系统性重大疾病者，且研究者判断不适合参加研究；5.已知或由研究者评估疑似合并免疫缺陷性疾病、遗传性补体缺乏者；6.既往有脑膜炎奈瑟氏球菌感染史；7.妊娠、哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；8.怀疑或明确对试验药物相似成分或试验药物中的任何成分过敏者；9.经研究者评估存在可能干扰研究开展、额外增加受试者的风险，或者经研究者评估不适宜参加研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

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