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首页 临床进展 一项评估 EA5 人源化单抗在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中多次给药的安全性、药代和药效学特征的多中心、开放标签的I 期临床试验

【CTR20254665】一项评估 EA5 人源化单抗在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中多次给药的安全性、药代和药效学特征的多中心、开放标签的I 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254665

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EA5注射液皮下制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EA5注射液皮下制剂

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

CXSL2500635

靶点
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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症

试验通俗题目

一项评估 EA5 人源化单抗在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中多次给药的安全性、药代和药效学特征的多中心、开放标签的I 期临床试验

试验专业题目

一项评估 EA5 人源化单抗在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中多次给药的安全性、药代和药效学特征的多中心、开放标签的I 期临床试验

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联系人邮编

201318

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价EA5在阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价EA5在阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者中多次给药的PK、PD特征； 评价EA5注射液在阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者中多次给药的免疫原性。 评价EA5在阵发性睡眠性血红蛋白尿症受试者中多次给药的初步有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性或女性；

排除标准

1.异基因骨髓移植史；

2.筛选前6个月内至首次给药前有脑膜炎奈瑟氏菌感染史；

3.已知或疑似免疫缺陷（例如，经常反复感染的病史）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院;浙江大学附属第一医院城站院区

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020;310009

联系人通讯地址
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