【CTR20231738】EA5 在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代/药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20231738

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EA5注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EA5注射液

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症

试验通俗题目

EA5 在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代/药效学研究

试验专业题目

单中心、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ia 期临床研究评估 EA5 在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代/药效学特征

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

215011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

一、评价EA5在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的安全性和耐受性。二、评价EA5在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的药代动力学（PK）特征。三、评价EA5在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的药效动力学（PD）特征。？评价EA5在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者年龄在18 -55岁（包括边界值），性别不限。；2.体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数（BMI）在18-28kg/m2（包括两端界值）。；3.给药前至少两周接种脑膜炎球菌多糖疫苗MenACWY（含A、C、W和Y四种血清型）疫苗。；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；5.依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。；6.男性受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）。女性受试者在筛选期和基线期血妊娠检查必须是阴性，试验期间及试验结束后6个月内女性受试者、男性受试者及其性伴侣必须同意采取避孕措施（避孕措施不包括药物避孕措施）。；7.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；8.收缩压和舒张压在正常范围内，或异常但无临床意义。；

排除标准

1.既往出现过严重药物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对试验用药品及其成分过敏者，经研究者评估不适合参加本研究。；2.既往有脾切除术史；3.既往有肺结核病史；4.先天性或获得性补体缺乏症；5.有抗生素（β-内酰胺类抗生素、环丙沙星等）预防脑膜炎球菌感染治疗的任何禁忌症。；6.筛选时丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性；7.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。；8.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或筛选前尚在其他试验药物5个半衰期以内者（以时间较长者为准）。；9.筛选期前3个月内失血或献血>400mL或4周内献血>200mL或计划在研究期间献血者。；10.试验前3个月平均每日吸烟量≥5支者。；11.酗酒者或研究筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期酒精血液检测阳性。；12.既往有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查阳性者。；13.研究筛选前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。；14.首次给药前1 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗。；15.筛选前14天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。；16.给药前14天内存在活动性感染（含病毒、细菌或真菌感染），包括疱疹、带状疱疹。；17.首次药物给药前7 天内出现发热（≥38°C）。；18.妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。；19.因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

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