CTR20261887
进行中（尚未招募）
EA5注射液皮下制剂
治疗用生物制品
EA5注射液皮下制剂
2026-05-13
CXSL2600126
抗磷脂综合征
评价标准治疗背景下EA5 注射液治疗抗磷脂综合征（APS）伴复发性血栓的成年试验参与者的安全性、耐受性、初步疗效、药效动力学和药代动力学的剂量递增、开放、多中心的I 期临床研究
评价标准治疗背景下EA5 注射液治疗抗磷脂综合征（APS）伴复发性血栓的成年试验参与者的安全性、耐受性、初步疗效、药效动力学和药代动力学的剂量递增、开放、多中心的I 期临床研究
201318
主要目的： 评价在标准治疗背景下，EA5 注射液治疗APS 伴复发性血栓成年试验参与者的安全性和耐受性。 次要目的：评价EA5 注射液治疗APS 伴复发性血栓成年试验参与者的初步疗效。评估EA5 注射液的免疫原性。评估EA5 注射液的药代动力学特征。评估EA5 注射液对末端补体活性的抑制作用。探讨EA5 注射液治疗APS 的生物标志物变化（如D-二聚体、凝血酶-抗 凝血酶复合物（TAT））。 探索性目的：进一步评估EA5 注射液对APS 的生物标志物影响【超敏C 反应蛋白（hs-CRP）、血管细胞粘附分子（VCAM-1）】。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验参与者在签署知情同意书（ICF）时年龄必须≥18 岁；
请登录查看1.筛选前5 年内至给药前有恶性肿瘤病史（局限性皮肤基底细胞癌、鳞状细 胞癌或宫颈原位癌经局部治愈性治疗且近3 年无转移证据者除外）；
2.其他明确原因的血栓形成，如恶性肿瘤、遗传性易栓症、血栓性微血管病 等；
3.既往有灾难性抗磷脂综合征病史（即1 周内出现进行多个（3个或3 个以 上）器官血栓形成，累及脑、肾、肝或心脏等重要器官造成衰竭，并有病 理证实小血管内血栓形成）；
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