【CTR20243881】在中国健康成人受试者中使用预充式注射器皮下注射Gefurulimab的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20243881

试验状态

已完成

药物名称

戈鲁利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

戈鲁利单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-10-18

临床申请受理号

JXSL2300030

靶点

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适应症

健康人

试验通俗题目

在中国健康成人受试者中使用预充式注射器皮下注射Gefurulimab的药代动力学研究

试验专业题目

一项在中国健康成人中评价Gefurulimab（ALXN1720）的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的I期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430032

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在中国健康成人受试者中评价通过PFS-SD（带针头安全装置的预充式注射器）单次腹部皮下注射Gefurulimab（300 mg）后gefurulimab的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

2024-12-04

试验终止时间

2025-03-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，受试者的年龄必须为18-45岁（含）；2.筛选和入院（第-1天）时体重在≥45 kg至＜110 kg范围内，BMI在18至30 kg/m2范围内（含）。；3.男性或女性受试者。；4.同意在研究药物给药期间和研究药物给药后至少3个月内使用本方案中规定的高效避孕方法，并符合当地关于参与临床研究的受试者避孕方法的法规。；5.能够提供签署的知情同意书，其中包括遵守ICF和本方案所列的要求和限制。；6.根据病史、体格检查、生命体征、12导联ECG和临床实验室评价（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）确定健康状况良好，不存在具有临床意义或相关的异常，而这些异常经研究者评估认为可能会影响参与或完成研究的能力，或可能混淆研究结果的解释。不符合参加本研究标准的受试者可重新筛选。；7.筛选时和第1天给药前，男性受试者的QTcF≤450 msec，女性受试者的QTcF≤460 msec。；8.在第1天给药前至少28天且不超过3年，有针对脑膜炎奈瑟氏球菌血清型A、C、W-135、Y的疫苗接种的记录。对于既往未接种血清型A、C、Y、W-135疫苗的受试者，必须在第1天研究药物给药前至少28天完成一次疫苗接种。；

排除标准

1.有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、神经系统或其他疾病史或现病史，而这些疾病可显著改变药物的吸收、代谢或消除，在受试者接受研究药物时会构成风险；或干扰数据解读。；2.由研究者确定为血压异常。；3.任何脑膜炎奈瑟氏球菌感染史。；4.给药前14天内存在活动性全身性细菌、病毒或真菌感染。；5.筛选访视前8周内有潜伏性或活动性TB病史或暴露于流行地区，经QuantiFERON®-TB检测证实。；6.对人源化生物制品严重过敏。；7.具有临床意义的多种或重度药物过敏、对外用皮质类固醇不耐受或重度治疗后超敏反应（包括但不限于重型多形性红斑、线状免疫球蛋白A皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎）。；8.对任何产品（例如食物、药品）有具有临床意义的过敏反应史（例如过敏反应或血管性水肿）。；9.青霉素或头孢菌素过敏或不耐受史。；10.在过去5年内，患有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但曾患有皮肤基底细胞或皮肤鳞状上皮癌，已被切除且有证据表明3年内未发生转移者除外。；11.当前或慢性肝病史。这包括但不限于肝炎病毒感染、药物或酒精相关肝病、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝炎、血色素沉着病、Wilson病、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎或研究者认为具有临床意义的任何其他肝病。；12.筛选时或第-1天，血清肌酐高于检测实验室参考范围的ULN。；13.筛选时ALT或AST>检测实验室参考范围的ULN，或第-1天>1.5×检测实验室参考范围ULN。；14.任何具有临床意义的异常血液学参数（由研究者自行判断，并经Alexion/AstraZeneca同意）。；15.既往暴露于ravulizumab、依库珠单抗或其他补体抑制剂。；16.第1天给药前7天或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用处方药（不包括口服避孕药）。；17.第1天给药前7天内使用非处方药，包括草药和补充剂。研究期间，根据研究者的判断，允许使用维生素和扑热息痛（对乙酰氨基酚）≤2 g/天。；18.筛选前28天内接种活疫苗或计划在研究期间接种此类疫苗。；19.给药前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过生物制品（如单克隆抗体，包括市售药物）治疗。；20.在gefurulimab给药前5个半衰期内（如已知）或30天内（以时间较长者为准）参加过另一项试验药物（非生物制品）或试验用器械研究。；21.在本研究期间的任何时间同时参加另一项涉及试验药物、生物制品、器械、组合产品、诊疗操作或任何其他干预药物的研究。；22.在筛选访视前6个月内或生物制品或siRNA的5个半衰期内（以时间较长者为准）参加了一项临床研究。；23.HIV感染（HIV 1型或2型抗体阳性）或梅毒感染的证据。；24.乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性伴表面抗体[抗HBs]阴性），或丙型肝炎病毒感染（HCV RNA阳性）的证据。；25.筛选或入院时妊娠试验呈阳性的女性受试者。；26.筛选时或第1天前生命体征超出正常范围（由研究者确定），包括体温≥38℃。；27.研究前药物/酒精筛查阳性；阳性结果可重复检测一次。；28.筛选前2年内有物质和/或酒精滥用史或临床证据。酒精滥用定义为每周定期摄入超过14个单位（1个单位=285 mL啤酒、25 mL白酒或150 mL葡萄酒）。；29.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕。；30.研究者确定无法满足研究药物和给药的后勤要求。；31.受试者被监禁或通过行政或司法命令合法留在机构。；32.受试者是Alexion/AstraZeneca或研究机构/研究中心的员工，或与Alexion/AstraZeneca或研究机构/研究中心的员工直接相关。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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