【CTR20252409】吉非罗齐片对HSK39297药代动力学影响研究

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基本信息

登记号

CTR20252409

试验状态

已完成

药物名称

HSK-39297片

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸思普可泮片

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

补体参与介导的溶血性疾病（包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等）

试验通俗题目

吉非罗齐片对HSK39297药代动力学影响研究

试验专业题目

在健康受试者中评价吉非罗齐对HSK39297 药代动力学影响的单中心、开放、两周期、固定序列临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者中评价吉非罗齐片对HSK39297 片药代动力学（PK）特征的影响。次要目的：在健康受试者中评价HSK39297 片与吉非罗齐片合用的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 19 ；

第一例入组时间

2025-07-19

试验终止时间

2025-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够了解试验的性质、目的、要求及可能存在的风险，且自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知对HSK39297片、吉非罗齐片或类似药物及其制剂中任一成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；或有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；

2.既往或现患有循环系统、血液系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、免疫系统、皮肤、骨骼、精神以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果其他疾病或生理情况等，也包括由研究者确定的筛选前3个月内的重大外科手术;；3.目既往或现患胆囊疾病（包括但不限于胆石症、胆囊炎等）;；4.现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的活动性感染;；5.筛选前6个月内有明确荚膜细菌感染史；包括但不限于脑膜炎奈瑟氏菌，肺炎链球菌，乙型流感嗜血杆菌等；

6.既往有结核感染病史或现患有结核感染者;；7.既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病;；8.首在筛选期和第-1天检查结果显示异常有临床意义，包括： a 体格检查出现任何异常有临床意义的结果； b. 生命体征出现任何异常有临床意义的结果；首次不达标的受试者经研究者决定允许复测1次，如果复测仍不达标将不再进行复测； c. 血生化、血常规、凝血功能、尿常规、血妊娠检查和传染病筛查出现任何异常有临床意义的结果； d. 胸部 X 线（正位）出现任何异常有临床意义的结果； e. 腹部超声出现任何异常有临床意义的结果；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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