试验通俗题目
HSK39297片安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响研究
试验专业题目
HSK39297片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究
适应症
补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病,包括但不限于IgA肾病、C3肾病、特发性膜性肾病和狼疮性肾炎等
联系人邮箱
chenmeixia@haisco.com
联系人通讯地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-东城区东交民巷1号
试验目的
第一阶段(Part A): 单次给药阶段(SAD)
主要目的:评价 HSK39297 片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性;
次要目的:1. 评价 HSK39297 片在健康受试者中单次给药后的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征;2. 评价食物对 HSK39297 片单次给药后药代动力学的影响;
探索性目的:1. 初步探索 HSK39297 在人体内的代谢产物鉴定和主要排泄途径, 考察尿液和粪便中 HSK39297 原形药物和代谢产物(如适用)的累积排泄率。2. 初步评估 HSK39297 片对 QT 间期的影响。
第二阶段(Part B):多次给药阶段(MAD)
主要目的:评价 HSK39297 片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性;
次要目的:评价 HSK39297 片在健康受试者中多次给药的药代动力学和药效动力学特征。
入选标准
1.能够了解试验的性质、目的、要求,可能存在的风险和不良反应,且在研究开展前已签署书面知情同意书;;2.筛选时年龄在18~45周岁的健康受试者(含临界值),男女不限;;3.筛选时男性受试者体重≥50kg,女性受试者体重≥45kg,且体质指数(BMI)在18.0~26.0kg/m2范围内(含临界值);;4.受试者(包括伴侣)同意在试验期间及末次服药后3个月内无妊娠计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施
排除标准
1.既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等,也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术;;2.现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染;;3.既往有任何恶性肿瘤病史;;4.在筛选期和第-1天检查结果显示异常有临床意义,包括:
a. 体格检查出现任何异常有临床意义的结果;
b. 生命体征出现任何异常有临床意义的结果;首次不达标的受试者经研究者决定允许复测1次,如果复测仍不达标将不再进行复测;
c. 血生化、血常规、凝血、尿常规、血妊娠检查和传染病筛查出现任何异常有临床意义的结果;
d. 筛选期胸部 X 线(正位)出现任何异常有临床意义的结果;;5.记录常规12-导联心电图,结果与正常的心脏传导和功能不一致者,包括:
a. 窦性心律,HR<50 bpm或>100 bpm;
b. 使用Fridericia方法(QTcF)校正的QT间期(计算公式QTcF=QT/RR1/3),男性受试者<350 ms或>450 ms,女性受试者<350 ms或>470 ms;
c. QRS持续时间≥120 ms;
d. PR间期<120 ms或>210 ms;
e. 心电图形态异常,或经研究者判断,具有临床意义的改变;;6.既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病;;7.试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料(咖啡、茶、可乐、巧克力等),或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者;;8.筛选前3 个月内每日吸烟量大于5支(或使用相当量的含尼古丁产品)或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者;;9.筛选前3个月内有酒精滥用史者,即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=10g纯酒精,或285mL啤酒(4.9% Alc./Vol)或30 mL的烈酒(40% Alc./Vol)或100 mL葡萄酒(12% Alc./Vol)],或酒精呼气试验阳性者;;10.现阶段或曾经是毒品吸食者,或筛选期药物滥用筛查阳性者;;11.筛选前3个月内大量献血或出血≥400mL者;;12.对试验用药品或辅料中任何成份过敏者;有过敏性疾病史或过敏体质者;;13.试验用药品首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或P-gp抑制剂(如:诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类;P-gp抑制剂如维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦等),或试验用药品首次给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药、中成药和草药;;14.筛选前30天内使用任何活疫苗者;;15.筛选前3个月内参加过任何临床研究者;;16.妊娠期或哺乳期女性;;17.研究者认为依从性差,或具有不适合参加本试验其它因素的受试者;;18.筛选前 6 个月内有明确荚膜细菌感染史;包括但不限于脑膜炎奈瑟氏菌,肺炎链球菌, 乙型流感嗜血杆菌等;;19.既往有结核感染病史或现患有结核感染者。