CTR20234139
已完成
HSK-39297片
化学药
琥珀酸思普可泮片
2023-12-26
企业选择不公示
补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，包括但不限于IgA肾病、C3肾病、特发性膜性肾病和狼疮性肾炎等
HSK39297片安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响研究
HSK39297片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究
611130
第一阶段（Part A）： 单次给药阶段（SAD） 主要目的：评价 HSK39297 片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的：1. 评价 HSK39297 片在健康受试者中单次给药后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；2. 评价食物对 HSK39297 片单次给药后药代动力学的影响； 探索性目的：1. 初步探索 HSK39297 在人体内的代谢产物鉴定和主要排泄途径， 考察尿液和粪便中 HSK39297 原形药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率。2. 初步评估 HSK39297 片对 QT 间期的影响。 第二阶段（Part B）：多次给药阶段（MAD） 主要目的：评价 HSK39297 片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 HSK39297 片在健康受试者中多次给药的药代动力学和药效动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 97 ；
2023-12-26
2024-08-02
否
1.能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；
请登录查看1.既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术；
2.现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；
3.既往有任何恶性肿瘤病史；
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100730
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