【CTR20250383】HSK39004吸入粉雾剂的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250383

试验状态

已完成

药物名称

HSK39004吸入粉雾剂

药物类型

化学药

规范名称

HSK-39004吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

HSK39004吸入粉雾剂的I期临床研究

试验专业题目

评估HSK39004吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HSK39004吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性和耐受性；次要目的：评价HSK39004吸入粉雾剂在健康受试者中给药后的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

2025-02-14

试验终止时间

2025-03-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往或现患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有风险或影响研究结果分析；

2.既往有任何恶性肿瘤病史；

3.筛选期及入院检查结果异常有临床意义，包括： a体格检查出现任何异常有临床意义的结果； b生命体征出现任何异常有临床意义的结果； c血生化、血常规、凝血功能、尿常规和血妊娠检查出现任何异常有临床意义的结果； d筛选期胸部 X 线（正侧位）出现任何异常有临床意义的结果； e传染病筛查阳性者，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果任一阳性者。；4.记录常规12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，包括： a心率＜50 bpm或＞100 bpm； b使用Fridericia方法（QTcF）校正的QT间期（计算公式QTcF＝QT/RR1/3），男性受试者＞450 ms，女性受试者＞470 ms； c心电图报告异常，且经研究者判断异常有临床意义；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址