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【CTR20260771】ADX-038在补体介导的肾脏疾病中的2期研究

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基本信息

登记号

CTR20260771

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ADX-038注射液

药物类型

化药

规范名称

ADX-038注射液

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

CXHL2501498

靶点

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适应症

补体介导的肾脏疾病

试验通俗题目

ADX-038在补体介导的肾脏疾病中的2期研究

试验专业题目

一项在中国成人补体介导的肾脏疾病患者评估ADX-038作用的2期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价A部分中ADX-038的安全性和耐受性以及B部分中ADX-038在基础治疗基础上的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁。；2.提供书面知情同意书和当地法律要求的任何授权，并愿意在研究期间遵循所有研究要求。；3.两次筛选期访视的平均eGFR≥30 mL/min/1.73 m2。；4.根据研究者判断，存在活动性肾脏疾病的临床证据，即筛选期内最接近第1天的两次24小时尿样收集的平均UPCR≥0.8 g/g或蛋白尿≥1 g/d，且证实与其肾脏疾病相关。；5.参与者在第1天前接受支持治疗至少90天，包括最大耐受剂量（根据研究者的判断和当地实践，且不超过当地批准的最大日剂量）的ACEi或ARB治疗，给药方案稳定至少30天，且研究期间预期保持不变。；6.愿意按照方案要求接种脑膜炎球菌疫苗、肺炎链球菌疫苗，及流感嗜血杆菌疫苗或多价疫苗（如适用）。；7.肾活检确诊的原发性IgA肾病、C3肾小球病和IC-MPGN的患者。IgA肾病患者需筛选前10年内进行肾活检病理检查并诊断；原发性C3G和IC-MPGN患者需筛选前5年内进行肾活检病理检查并诊断。；8.参与者及其伴侣同意从签署知情同意书（ICF）至EOS访视或研究药物末次给药后28天期间（以较长者为准）采取高效避孕措施；男性受试者从签署知情同意书至EOS访视或研究药物末次给药后28天期间（以较长者为准）无捐精计划。；

排除标准

1.已知或疑似存在遗传性或获得性补体缺乏。；2.曾接受肾移植，或曾于任何时间连续接受肾脏替代治疗>72小时。；3.有重大实体器官移植史（例如，心脏、肺、肝脏）或曾接受造血干细胞/骨髓移植。；4.患有其他显著肾脏疾病（非本研究计划纳入的肾脏疾病），且该疾病可能干扰研究结果的解读。；5.存在急进性肾小球肾炎或急性肾损伤。；6.有重大合并症，包括但不限于晚期心脏病或重度肺部疾病（例如，重度肺性高血压。过去一年内发生任何主要心血管事件，包括心肌梗死或需住院治疗的脑血管事件。；7.有活动性恶性肿瘤和/或过去5年内的恶性肿瘤史，但已完全切除且在第1天前≥3年内无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或低级别宫颈上皮内瘤样病变除外。；8.合并免疫缺陷疾病病史者。；9.有脾切除术史。；10.就IgAN患者而言，在筛选前3个月内曾长期使用任何剂量的全身性皮质类固醇（包括布地奈德）。就C3G或IC-MPGN患者而言，在第1天前2周内曾使用全身性皮质类固醇>15 mg/d泼尼松或等效剂量且持续>7天。；11.目前在第1天前3个月内正在使用任何全身性免疫抑制生物制剂或广谱免疫抑制剂。；12.在第1天前14天内有活动性全身性病毒（包括新型冠状病毒感染[COVID-19]）、细菌或真菌感染。；13.筛选期间乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清学检测结果呈阳性或丙型肝炎病毒（HCV）血清学检测结果呈阳性且可检测到RNA浓度。；14.筛选期间，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN。；15.筛选期前90天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）曾参与过干预性药物研究。；16.筛选期前30天内捐献任何血液制品（>200 mL）。；17.既往接受过另一种基于CFB RNA/脱氧核糖核酸（DNA）的治疗。；18.根据研究者的判断，存在可能使参与者不适合参与本研究或可能干扰研究评估或使其在研究期间面临严重不良反应风险的任何其他重大医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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