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【CTR20254489】评估伊普可泮在原发性IgAN儿童患者中的疗效、药代动力学、安全性和耐受性的研究

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基本信息

登记号

CTR20254489

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LNP-023胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊普可泮胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性免疫球蛋白A肾病

试验通俗题目

评估伊普可泮在原发性IgAN儿童患者中的疗效、药代动力学、安全性和耐受性的研究

试验专业题目

一项评估伊普可泮在2至 < 18岁原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）儿童患者中的疗效、药代动力学、安全性和耐受性的单臂、多中心、III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

这项单臂、多中心、III期研究的目的是评估伊普可泮在2至 < 18岁原发性IgAN儿童受试者中的疗效、PK和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 4 ；国际: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性受试者，第1天时年龄2岁至 < 18岁。；2.筛选时eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2（使用改良Schwartz公式计算），并在导入期确认。；3.肾活检证实的原发性IgAN*，在筛选前3年内进行过活检，肾小管间质纤维化 < 50%且新月体 < 25%。如果无法获得筛选前3年内的肾脏活检结果，在肾脏活检是受试者计划的诊断方法和临床管理一部分的前提下，则可进行肾脏活检。 * 注：原发性IgAN定义为活检显示以IgA（相较于其他类别免疫球蛋白）沉积为主，并且研究者判断其与继发性IgAN病因无关的任何IgAN。；4.队列1受试者在筛选时的最小体重为35 kg，并在基线（第1天）时进行确认。；5.尽管在第1天前接受最大耐受剂量的ACE抑制剂/ARB治疗至少120天，UPCR ≥ 1 g/g（113 mg/mmoL）（在筛选期第-90天、第-60天以及导入期从FMV中采样），且考虑蛋白尿是由于主要诊断原发性IgAN所致。注：UPCR将基于第 -90天的一次FMV样本以及第-60天访视和导入期2次FMV样本的几何平均值进行评估。；6.在开始使用治疗药物之前，需要接种预防脑膜炎奈瑟氏球菌和肺炎链球菌感染疫苗。如果受试者以前未接种过疫苗，或者需要增强接种，则应根据当地规定在首次研究药物给药之前至少2周接种疫苗。如果需在疫苗接种后2周内开始研究治疗，则应开始预防性抗生素治疗。；7.建议在伊普可泮给药前至少2周根据当地规定接种预防流感嗜血杆菌疫苗。；8.研究药物首次给药前，所有受试者必须已接受支持治疗，包括以当地批准的按体重的最大日剂量或最大耐受剂量（根据研究者对儿童用药的判断）的ACE抑制剂或ARB稳定剂量方案至少120天。此外，如果受试者正在使用利尿剂、其他降压治疗或其他IgAN背景治疗（例如SGLT2抑制剂），在研究治疗首次给药前，相关剂量也应至少稳定120天。；

排除标准

1.基于研究者判定，在筛选时观察到任何继发性IgAN（并在基线/第1天时确认）；继发性IgAN可能与肝硬化、乳糜泻、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、单纯疱疹病毒感染、疱疹样皮炎、血清阴性关节炎、小细胞癌、淋巴瘤、播散性结核病、闭塞性细支气管炎、炎症性肠病和家族性地中海热相关。；2.基于典型的可触及性紫癜伴或不伴关节痛和腹痛，在筛选时临床诊断为免疫球蛋白A血管炎（IgAV或过敏性紫癜）（并在基线/第1天确认）。；3.筛选时有明显尿路梗阻或排尿困难的证据（并在基线/第1天确认）；筛选时和研究药物首次给药前患有任何尿路疾病或除IgAN以外的任何慢性肾病。；4.筛选前4周内根据急性肾损伤网络（AKIN）标准确定为当前急性肾损伤（AKI）。；5.存在急进性肾小球肾炎（RPGN），定义为筛选前3个月内或在筛选期和导入期eGFR下降50%。；6.根据研究者的判断，在筛选时存在肾病综合征。；7.既往或当前诊断为ECG异常（具有临床意义的心律失常），提示研究受试者存在显著风险，例如持续性室性心动过速，或未植入起搏器的具有临床意义的二度或三度房室（AV）传导阻滞。；8.既往或当前诊断为具有临床意义的超声心动图异常，提示研究受试者存在显著风险，包括但不限于具有临床意义的功能、形态学和/或结构异常，可能包括筛选时左心室射血分数 < 50%和/或血压控制不佳导致的左心室肥大。；9.筛选期时12至 < 18岁受试者收缩压（SBP）< 80 mmHg或 > 150 mmHg，或舒张压（DBP）< 50 mmHg或 > 95 mmHg，或脉率 < 50 bpm或 > 110 bpm；6至 < 12岁受试者SBP < 70 mmHg或 > 140 mmHg，或DBP < 40 mmHg或 > 90 mmHg或脉率 < 52 bpm或 > 156 bpm；2至 < 6岁受试者SBP < 70 mmHg或 > 120 mmHg，或DBP < 40 mmHg或 > 80 mmHg或脉率 < 52 bpm或 > 156 bpm。；10.受试者在研究药物首次给药前120天（或利妥昔单抗给药180天）内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗，例如但不限于：环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利西单抗、卡那奴单抗、吗替麦考酚酯（MMF）或麦考酚钠（MPS）、钙调神经蛋白抑制剂、补体抑制剂（不包括伊普可泮）、口服布地奈德、全身性糖皮质激素暴露（一天内总暴露量：泼尼松/泼尼松龙当量 ≥ 0.5 mg/kg/天或泼尼松/泼尼松龙当量 > 7.5 mg/天）。受试者在研究药物首次给药前120天内接受过内皮素（受体）拮抗剂（包括sparsentan）治疗。使用了其他试验药物，且时间在第1天前该药物的5个半衰期内或30天内（以时间较长者为准）。；11.所有移植受试者（任何实体器官移植，包括骨髓移植）。；12.有荚膜细菌（如脑膜炎球菌和肺炎球菌）复发性侵袭性感染史。；13.筛选时的主要合并症包括但不限于晚期心脏病（例如纽约心脏病协会（NYHA）分级III级（6至 < 18岁）、Ross分级III级（2至 < 6岁）、重度肺病（例如世界卫生组织（WHO）分级III级（17岁）、肺血管研究所（PVRI）分级III级（2至 < 17岁））或研究者认为妨碍参与研究的肝病（例如活动性肝炎）。；14.在筛选期时（并在基线/第1天确认），当前使用任何治疗IgAN疾病进展的顺势疗法和/或草药，包括但不限于雷公藤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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