【CTR20213091】伊普可泮用于治疗C3 肾小球病患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20213091

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

LNP-023胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸伊普可泮胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

C3肾小球病

试验通俗题目

伊普可泮用于治疗C3 肾小球病患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项评估伊普可泮（LNP023）在C3 肾小球病中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

本项III 期研究的目的是评估伊普可泮与安慰剂（和标准治疗）相比在自体肾C3G 患者（成人和青少年）中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 9 ；国际: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-13;2021-12-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定评估前，必须签署了知情同意书。；2.筛选时年龄 ≥ 12 岁且 ≤ 60 岁的男性和女性受试者。；3.能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。；4.成人筛选前12 个月内以及青少年筛选前3 年内的经肾组织活检确诊C3G（有一份活组织检查报告，要求经研究者审核并确认）。；5.在随机分组之前，所有受试者必须服用最大推荐剂量或最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi），例如，血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）至少90 天（或遵从当地相关指南）。若使用其他降蛋白尿药物（包括麦考酚酸、皮质类固醇、SGLT2 抑制剂和盐皮质激素受体拮抗剂），需在随机分组前至少90 天维持稳定剂量。RASi（例如，ACEi/ARB）、盐皮质激素受体拮抗剂、麦考酚酸、皮质类固醇和SGLT2 抑制剂的剂量应在整个研究治疗期间保持稳定，除非受试者发生相关不良事件或其他安全性问题需要改变剂量。；6.筛选时血清C3 降低（定义为 < 0.85 × 中心实验室正常值下限，即 < 77 mg/dL）。；7.在第-75 天和第-15 天首次晨尿的尿样中UPCR ≥ 1.0 g/g。为了有大约50%的成人受试者存在高水平蛋白尿（UPCR ≥ 3.0 g/g），将在导入期监测基线UPCR。；8.筛选时和第-15 天的估计GFR（≥ 18 岁使用CKD-EPI 公式计算，12 - 17 岁使用改良Schwartz 公式计算）或实测GFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2。；9.在开始研究治疗之前，必须接种预防脑膜炎奈瑟球菌和肺炎链球菌感染的疫苗。如果患者之前未接种过疫苗，或者如果需要加强免疫，则应在研究治疗首次给药前至少2 周根据当地法规接种疫苗。如果研究治疗必须早于疫苗接种后2 周开始，则应开始预防性抗生素治疗。；10.如果之前未接种疫苗或要求加强免疫，可行情况下，应在首次研究治疗给药前至少2 周，根据当地法规接种预防流感嗜血杆菌感染的疫苗。如果研究治疗必须早于疫苗接种后2 周开始，则应开始预防性抗生素治疗。；

排除标准

1.接受过任何细胞或器官移植（包括肾脏移植）的受试者。；2.患有急进性新月体肾小球肾炎，定义为3个月内eGFR下降50%且肾组织活检发现至少50%肾小球可见肾小球新月体形成。；3.肾组织活检显示间质纤维化/肾小管萎缩（IF/TA）超过50%。；4.经检测血清游离轻链或根据当地标准治疗实施的其他检查确认患有意义不明的单克隆丙种球蛋白病（MGUS）。；5.在研究治疗给药前14天内患有活动性全身性细菌感染、病毒感染或真菌感染的受试者。；6.研究治疗给药前7天内发热，体温 ≥ 38℃(100.4°F)。；7.既往有带荚膜微生物（例如脑膜炎奈瑟菌或肺炎链球菌）引起的反复侵袭性感染病史。；8.筛选访视前6个月内使用补体因子抑制剂（例如，因子B、因子D、C3抑制剂，C5抗体、C5a受体拮抗剂）。；9.在研究药物给药前90天内，使用免疫抑制剂（麦考酚酸除外）、环磷酰胺或以 > 7.5 mg/天的剂量全身性泼尼松（或类似皮质类固醇药物的等效剂量）；10.根据研究者的意见，筛选时患有急性感染后肾小球肾炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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