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【CTR20210848】LNP023在IgA 肾病患者中的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210848

试验状态

已完成

药物名称

LNP-023胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸伊普可泮胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

IgA肾病

试验通俗题目

LNP023在IgA 肾病患者中的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项在原发性IgA肾病患者中评价LNP023的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100026

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临床试验信息
试验目的

评价LNP023相比安慰剂对原发性IgAN患者蛋白尿减少和减缓疾病进展的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ； 国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 93  ； 国际: 521 ；

第一例入组时间

2022-02-11;2021-04-19

试验终止时间

2025-09-19;2025-09-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性患者，年龄≥18岁，eGFR水平和经活检确诊为IgA肾病如下：对于eGFR*≥45 mL/min/1.73 m2的患者，要求在过去5年内进行过合格的活检。对于eGFR*30 -＜45 mL/min/1.73 m2的患者，要求在2年内进行过合格的活检，肾小管间质纤维化＜50%。对于eGFR*20 -＜30 mL/min/1.73 m2的患者，在任何时间进行过合格的活检。在所有情况下，如果无法获得历史活检结果，可在筛选期间进行活检。；2.因主要诊断为IgA肾病导致的蛋白尿，筛选时UPCR ≥ 1 g/g（113 mg/mmol）（FMV或采集24 h尿液样本），并且导入期完成时，UPCR ≥ 1 g/g（113 mg/mmol）；3.在开始使用治疗药物之前，需要接种预防脑膜炎奈瑟氏球菌和肺炎链球菌感染疫苗。如果患者以前未接种过疫苗，或者需要增强接种，则根据当地法规和根据具体情况应在首次研究药物给药之前至少2周接种上述疫苗。如果需在疫苗接种后 < 2周内开始研究治疗，则应开始预防性抗生素治疗。；4.如果以前未接种过疫苗，如可获得，则应根据当地法规，在研究药物首次给药前至少2周，接种预防流感嗜血杆菌感染的疫苗。；5.研究药物首次给药前，所有患者必须已接受支持治疗，包括以当地批准的最大日剂量或最大耐受剂量（根据研究者的判断）接受稳定剂量的ACEi或ARB方案约90天。此外，如果患者正在使用利尿剂、其他抗高血压治疗或其他IgAN背景治疗，研究治疗首次给药前其他药物剂量也应稳定约90天。；

排除标准

1.继发性IgAN由研究者定义；继发性IgAN可能与肝硬化、乳糜泻、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、疱疹样皮炎、血清阴性关节炎、小细胞癌、淋巴瘤、播散性结核病、闭塞性细支气管炎、炎症性肠病、家族性地中海热等相关。；2.随机化访视时，门诊坐位SBP > 140 mmHg或DBP > 90 mmHg。；3.在研究药物首次给药前90天（或对于利妥昔单抗180天）内，患者既往接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗，包括但不限于：环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利西单抗、依库珠单抗、卡那奴单抗、吗替麦考酚酯（MMF）或麦考酚钠（MPS）、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或全身性皮质类固醇暴露（> 7.5 mg/天泼尼松/泼尼松龙等效药物）。受试者既往或当前接受过口服布地奈德治疗。受试者在研究药物首次给药前90天内接受过内皮素（受体）拮抗剂治疗。；4.既往使用过LNP023或既往入组了任何其他使用研究药物（包括匹配安慰剂）的LNP023临床试验。；5.有荚膜细菌（如脑膜炎球菌和肺炎球菌）复发性侵袭性感染史；6.研究药物给药前14天内有活动性全身细菌、病毒（包括COVID-19）或真菌感染；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

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