【CTR20242414】在ANCA相关血管炎患者中的LNP023（伊普可泮）研究

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基本信息

登记号

CTR20242414

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

LNP-023胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊普可泮胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关血管炎（肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA））

试验通俗题目

在ANCA相关血管炎患者中的LNP023（伊普可泮）研究

试验专业题目

一项在活动性ANCA相关血管炎患者中评价LNP023（伊普可泮）的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估LNP023（伊普可泮）与利妥昔单抗（RTX）和快速减量的糖皮质激素（GC）联合使用时，在活动性肉芽肿性多血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）患者中诱导和维持缓解方面的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-16;2024-08-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.新诊断或复发的GPA和MPA（根据2022 ACR/EULAR的GPA和MPA分类标准），且根据研究者的判断需要RTX和GC治疗。；2.筛选时BVAS评估提示存在 ≥1个主要条目，或≥3个次要条目，或 ≥ 2个肾脏条目。；3.筛选时抗蛋白酶3（PR3）或抗髓过氧化物酶（MPO）抗体检测呈阳性，或既往有记录的抗体检测呈阳性证据。；4.患者愿意遵循对脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌有效的抗生素预防治疗方案。；

排除标准

1.构成原发疾病的其他全身性疾病，包括但不限于：嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、中度至重度系统性红斑狼疮、IgA血管炎（Schonlein-Henoch紫癜）、类风湿性血管炎、干燥综合征、抗肾小球基底膜（GBM）病、冷球蛋白血症性血管炎、自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性淋巴增生综合征或混合性结缔组织疾病。；2.筛选时存在需要有创肺通气支持的肺泡出血。；3.重度肾脏疾病，定义为估算肾小球滤过率（eGFR）< 15 mL/min/1.73 m2；或肾衰竭，定义为接受肾脏替代治疗，如血液（透析）过滤、血液/腹膜透析或已接受肾移植。；4.在筛选前12周内接受血浆置换/血浆分离术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址