CTR20222718
进行中（招募完成）
LNP-023胶囊
化学药
盐酸伊普可泮胶囊
2022-10-21
企业选择不公示
免疫球蛋白A（IgA）肾病
在原发性IgA肾病成人参与者中评估开放标签伊普可泮的长期安全性和耐受性的延期扩展计划（REP）
在已完成诺华申办的伊普可泮IgAN父级研究的原发性IgA肾病成人参与者中评估开放标签伊普可泮的长期安全性和耐受性的多中心延期扩展计划（REP）
100004
本研究的目的是在已完成诺华申办的IgAN 父级研究中的一项且经活检证实患有IgAN、eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m2且根据研究者的临床判断在接受开放标签伊普可泮后可受益的原发性IgA 肾病成人参与者（虽已进行优化支持性治疗）中评估开放标签伊普可泮200 mg b.i.d.的长期安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 79 ； 国际: 410 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2023-03-14;2021-09-30
/
否
1.参与REP 之前必须获得已签署的知情同意书；参与者应该能够与研究者进行良好沟通，了解并遵守研究的要求。；2.对于CLNP023X2203，参与者必须完成试验的第1 部分或第2 部分。对于其他父级试验，参与者必须完成相应方案规定的整个父级试验过程。；3.eGFR* ≥ 20 mL/min/1.73m2 *使用CKD-EPI 公式（或根据特定族群和当地实践指南的改良MDRD 公式）来计算得出eGFR（Imai et al 2011）；4.根据研究者的临床判断，患者可能会在接受伊普可泮 200 mg b.i.d的开放标签治疗后获益。；5.预防脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌感染的既往疫苗接种应该保持最新（即根据当地法规要求进行任何加强免疫）。；6.所有参与者必须按照KDIGO 指南（KDIGO 2021）接受ACEi 或ARB*的支持性治疗。 * 经证明对ACEi 和ARB 过敏或不耐受而未服用当地批准的ACEi/ARB 每日最大剂量的参与者符合本研究的条件。；
请登录查看1.在任何伊普可泮 IgAN 父级研究中筛选或基线失败或因任何原因提前退出伊普可泮父级研究的参与者。；2.有证据表明患有严重尿路阻塞或排尿困难；筛选时以及伊普可泮给药之前，患有除IgAN以外的任何尿路疾病。；3.按急性肾损伤网络工作组（AKIN）标准定义的近期（REP中研究药物给药的4周内）急性肾损伤（AKI）（Mehta et al 2007）。；4.患有根据最近3个月内eGFR下降50%来定义的快速进展性肾小球肾炎（RPGN）。；5.在首次研究药物给药之前90 天之内，接受免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗的参与者，包括但不限于环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利昔单抗、依库珠单抗、康纳单抗、吗替麦考酚酯（MMF）或麦考酚钠（MPS）、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司和/或全身性皮质类固醇暴露（> 7.5 mg/d 泼尼松/泼尼松龙当量）。利妥昔单抗需要180 天洗脱期。参与者在研究药物首次给药前90 天内接受过内皮素（受体）拮抗剂治疗。；6.在入组时、入组前的5 个半衰期内或30 天内（以较长者为准）使用其他试验药物。；7.所有接受移植手术的患者（任何实体器官或骨髓移植）。；8.具有荚膜微生物（例如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌）引起的反复侵袭性感染的病史。；9.重大并发合并症，包括但不限于：严重的未控制高血压、其他慢性肾脏疾病（伴有或没有肾衰竭）、晚期心脏病（例如，NYHA IV级）、严重的肺病（例如，严重的肺动脉高压（WHO IV级）或经研究者判定无法参与研究的肝病（例如活动性肝炎）。；10.被认为可能会干扰患者参与研究的任何疾病。；11.研究药物给药前的14天内的活动性全身性细菌、病毒（包括COVID-19）或真菌感染。；12.研究药物给药之前的7天内发烧≥38°C（100.4°F）。；13.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知的HIV 病史或筛选时HIV 抗体检测阳性）。；14.在筛选期肝功能检查（LFT）异常，表明存在肝病或肝损伤（定义如下）。将检测ALT（SGPT）、AST（SGOT）、GGT、碱性磷酸酶和血清胆红素。 ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶的任一参数不得超过正常值上限（ULN）的3倍 血清胆红素不得超过2 倍ULN 如果当地法规要求，CLNP023X2203 研究的参与者或任何其他父级研究参与者将额外进行HBsAg 和HCV-RNA 检测，如果结果为阳性，则不合格。；15.对任何研究治疗或其辅料、相似化学类别的药物有过敏史的参与者，或由于疑似与治疗有关的不良事件而终止父级研究中的研究治疗的任何参与者。；16.在过去5 年内伴有任何器官系统的恶性肿瘤史（已治愈的皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），不论是否接受治疗，是否存在局部复发或转移证据。；17.妊娠期或哺乳（泌乳）期女性，其中，妊娠被定义为通过人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查结果呈阳性确认怀孕并且直到妊娠结束的女性状态。；18.有生育能力的女性（定义为所有生理上有能力怀孕的女性），在试验药物给药期间和停用试验药物后1 周采用有效避孕方式的女性除外。有效的避孕方法包括： 完全禁欲（如果禁欲符合参与者的首选和常规避孕方式）。定期禁欲（例如：日历法、排卵法、症状体温避孕法、排卵后避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。 双侧输卵管结扎术（接受研究治疗前至少6周）。 在使用试验药物前至少6 周进行过女性绝育（已进行过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除）、子宫全切术或双侧输卵管切除术。如果仅进行了卵巢切除术，只有通过激素水平随访评价确认女性的生殖状态后才能入选。 男性绝育（筛选前至少6 个月）。对于参加本研究的女性参与者，切除输精管的男性伴侣应该是该参与者的唯一性伴侣。 屏障避孕法：避孕套或阻塞帽（隔膜或宫颈帽/穹窿帽）。在英国：使用杀精泡沫/凝胶/药膜/乳膏/阴道栓剂。 使用口服（雌激素和孕激素）、注射或植入的激素避孕方法或其他具有类似有效性（失败率 < 1%）的激素避孕形式，例如，激素阴道环、经皮激素避孕、放置宫内节育器（IUD）或宫内系统（IUS） 如果使用口服避孕药，则女性在使用研究药物前应已稳定服用同一种药丸至少3 个月。 如果女性已有12 个月的自然（自发）闭经且具有适当的临床特征（例如年龄适当、血管舒缩症状史），则认为这些女性已绝经。如果女性已绝经或已在入组研究前至少6周进行双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除）、子宫全切术或双侧输卵管切除术，则认为这些女性无生育能力。在只切除卵巢的情况下，仅当后续的激素水平评估已确认该女性的生殖状态时，该受试者才能被视为无生育能力。 如果当地法规不接受上述避孕方法来防止妊娠，则采用当地法规，详见ICF。；
请登录查看北京大学第一医院
100034
北京大学第一医院的其他临床试验
- ALK2401片在糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）患者中有效性、安全性和药代动力学特征的 IIa 期临床试验
- 评价626在皮肤型红斑狼疮患者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性
- 基于行为线索的早产儿感官刺激经口喂养方案的构建与应用研究
- 泽美妥司他治疗复发/难治性皮肤T淋巴瘤的前瞻性临床研究
- FY101注射液用于混合型高脂血症患者的Ⅱ期临床研究
- 应用人工智能技术基于全基因组数据和危险因素的妊娠期糖尿病风险预测研究
- LZSN2501注射液在中国健康成年参与者中单次给药、剂量递增I期临床研究
- 术后乳糜漏/淋巴漏多组学特征及早期诊断生物标志物的探索性研究
- 核心超大城市医疗机构药师对流行性感冒的知识、态度与实践：一项横断面研究
- 一项评价托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、别嘌醇对照的III 期临床研究
- 一项在慢性肾脏病成人参与者中比较elecoglipron与安慰剂治疗结局的研究
- 一项在原发性膜性肾病参与者中评价伊奈利珠单抗的3期研究
- 粪便耐药基因检测指导的个体化二联方案在幽门螺杆菌初治中的疗效与安全性：多中心随机对照临床研究
- YKYY032注射液在高脂蛋白(a)血症成人中的Ⅱ期临床试验
- TEA治疗自身免疫性胃肠动力紊乱胃肠功能障碍的有效性和安全性的真实世界研究
- MCT饮食治疗术后乳糜漏/淋巴漏临床疗效及影响因素的回顾性队列研究
- 肺腺癌免疫识别相关基因的生物信息学研究
- 一次性助便器用于粪石嵌塞在临床出口梗阻性便秘的有效性和安全性研究
- 右美托咪定与艾司氯胺酮对异丙酚全身麻醉下脑网络功能的影响：一项随机对照研究
- 基于患者来源类肿瘤细胞簇的前列腺癌药物敏感性研究
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Produktions GmbH的其他临床试验
- 评估伊普可泮在原发性IgAN儿童 患者中的疗效、药代动力学、安全性和耐受性的研究
- 在aHUS研究受试者中评价iptacopan的长期安全性、耐受性和疗效
- 一项在全身型重症肌无力参与者中比较伊普可泮与安慰剂的疗效、安全性和耐受性的研究。
- 在ANCA相关血管炎患者中的LNP023（伊普可泮）研究
- 一项旨在允许既往参加过诺华申办试验的患者继续接受INC280单药治疗或与其他治疗联合治疗的研究
- 评估aHUS研究受试者从抗C5抗体治疗转换至iptacopan治疗的有效性和安全性
- 伊普可泮治疗C3G 或IC-MPGN 的长期疗效、安全性和耐受性
- LNP023在活动性狼疮肾炎III-IV型（+/-V型）受试者中的疗效和安全性研究
- Iptacopan治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的长期安全性和耐受性
- 在原发性IgA肾病成人参与者中评估开放标签伊普可泮的长期安全性和耐受性的延期扩展计划（REP）
- 一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服LNP023在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者中有效性和安全性的临床试验
- 一项设盲、安慰剂对照研究，旨在评估LNP023治疗年龄相关性黄斑变性的安全性和疗效
- 伊普可泮用于治疗C3 肾小球病患者的有效性和安全性研究
- 在EGFR-TKI耐药的晚期肺癌患者中评价INC280+奥希替尼 vs. 化疗的研究
- 每日两次口服iptacopan 在未接受过补体抑制剂治疗的成人PNH 患者中有效性和安全性研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
LNP-023胶囊相关临床试验
- 评估伊普可泮在原发性IgAN儿童 患者中的疗效、药代动力学、安全性和耐受性的研究
- 在ANCA相关血管炎患者中的LNP023（伊普可泮）研究
- 伊普可泮治疗C3G 或IC-MPGN 的长期疗效、安全性和耐受性
- LNP023在活动性狼疮肾炎III-IV型（+/-V型）受试者中的疗效和安全性研究
- Iptacopan治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的长期安全性和耐受性
- 在原发性IgA肾病成人参与者中评估开放标签伊普可泮的长期安全性和耐受性的延期扩展计划（REP）
- 一项多中心、单臂、开放标签的，旨在评估每日两次口服LNP023在既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者中有效性和安全性的临床试验
- 一项设盲、安慰剂对照研究，旨在评估LNP023治疗年龄相关性黄斑变性的安全性和疗效
- 伊普可泮用于治疗C3 肾小球病患者的有效性和安全性研究
- 每日两次口服iptacopan 在未接受过补体抑制剂治疗的成人PNH 患者中有效性和安全性研究
- LNP023在IgA 肾病患者中的安全性和有效性研究
- LNP023在IgA 肾病患者中的安全性和有效性研究
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04