【CTR20223383】评价KP104在IgA肾病（IgAN）和C3肾小球病（C3G）以及其他补体介导的肾脏疾病的受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20223383

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KP-104注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KP-104注射液

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

IgA肾病和C3肾小球病

试验通俗题目

评价KP104在IgA肾病（IgAN）和C3肾小球病（C3G）以及其他补体介导的肾脏疾病的受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学研究

试验专业题目

一项评价KP104在IgA肾病（IgAN）和C3肾小球病（C3G）受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学的开放性II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价KP104在IgA肾病（IgAN）和C3肾小球病（C3G）受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18-75岁的男性或女性。；2.筛选时体重>35 kg；3.BMI<35 kg/m2。；4.筛选时采集24小时尿液显示UPCR>0.75 g/g。；5.IgAN的诊断记录和临床状态如下： 1. 入组前10年内通过活检确诊为 IgAN； 2. 筛选时接受稳定的血管紧张素转化酶或血管紧张素阻滞剂治疗12周和/或SGLT2 抑制剂治疗6周； C3G的诊断记录和临床状态如下： 1. 入组前 12个月内通过活检确诊为 C3G或者原发IC-MPGN，或者入组前3年通过活检确诊为C3G或者原发IC-MPGN，并且经研究者确认受试者具有持续活动性依据； 2. 筛选时接受稳定的降低蛋白尿的治疗（包括血管紧张素转化酶或血管紧张素阻滞剂治疗和/或SGLT2抑制剂治疗，如果在用）以及≥30天的免疫调节治疗（例如，吗替麦考酚酯）。；6.有生育能力的女性和男性必须从筛选至EOS访视后28天采取有效的避孕措施。；7.有生育能力的女性在筛选时血妊娠和研究药物给药前1天内的尿妊娠试验结果必须为阴性。；8.疫苗接种： 1）必须在筛选访视时提供既往接种脑膜炎奈瑟菌的证明；未提供既往疫苗接种证明的受试者必须接受疫苗接种。拒绝接种疫苗的受试者无资格参加本研究。 2）如果受试者在筛选访视时未接种肺炎链球菌和流感嗜血杆菌疫苗且疫苗可用，则应接种疫苗。 3）对于所有三种疫苗，如果在KP104首次给药前至少2周未完成疫苗接种，应给予适当的抗生素预防，直至疫苗接种完成后至少2周。；9.能够提供知情同意。；10.愿意并能够遵守本方案，并能够在整个研究期间有时间参加研究。；

排除标准

1.对于IgAN,除IgAN或C3G/IC-MPGN外，还存在由研究者确定的任何具有临床意义、控制不佳的基础疾病。对于C3G/IC-MPGN，除C3G/IC-MPGN外，还存在由研究者确定的任何具有临床意义、控制不佳的基础疾病。；2.筛选前6个月内有任何显著慢性活动性或复发性感染病史或体征，或筛选时有符合需要抗菌药、抗病毒药或抗真菌药治疗的显著慢性活动性或复发性感染的实验室证据。；3.使用IV（筛选前30天内）或口服（筛选前14天内）抗菌药、抗病毒药或抗真菌药治疗任何感染。；4.有荚膜细菌感染史。；5.有未经治疗的结核病史。；6.已知对青霉素类抗生素过敏。；7.已知或疑似存在免疫缺陷病，包括遗传性补体缺乏。；8.筛选时HBs Ag、HCV RNA或HIV血清学阳性。；9.骨髓或干细胞移植史。；10.中性粒细胞绝对计数（ANC）<500个细胞/μL。；11.使用慢性肾病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算的eGFR<30 mL/min/1.73 m2。；12.肾活检评估显示>50%的肾小球存在新月体形成。；13.肾活检中间质纤维化/肾小管萎缩（IFTA）>50%者被排除；当研究者判断慢性不可逆性疾病占主导且治疗反应不太可能时，IFTA>40%者也可能被排除。；14.肾病综合征，定义为存在大量蛋白尿（>3.5 g/24小时）、低白蛋白血症（< 30 g/L）和水肿/高脂血症。单纯肾病综合征范围蛋白尿是可接受的。；15.快速进展性肾小球肾炎，定义为筛选访视前24周内eGFR下降>30 mL/min/1.73 m2。；16.正在接受肾脏替代治疗或预期在研究期间需要肾脏替代治疗。；17.筛选前1年内有药物或酒精滥用史。；18.在筛选前4周内接种过任何类型的减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何此类减毒活疫苗。；19.随机前曾接受过生物制剂治疗，例如B细胞调节剂或T细胞接合器 (TCE)（如CD38单抗、APRIL单抗、BAFF/APRIL抗体，CD3/CD19等），停药未超过五个半衰期。对于接受B细胞清除治疗（例如TCE）的受试者，需要外周血B细胞恢复到正常水平。；20.对于IgAN: 入组前3个月内使用免疫抑制剂（例如，吗替麦考酚酯、环孢菌素等）。如果在入组前羟氯喹已稳定使用3个月，全身糖皮质激素（泼尼松或等效药物，包括布地奈德缓释剂）≤ 20 mg/天已经稳定4周是可接受的。；21.恶性肿瘤史，但充分治疗的基底细胞癌或子宫颈原位癌除外。；22.妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究和随访期间怀孕的女性。；23.研究者认为可能妨碍参与研究、对受试者造成安全风险或可能混淆研究结果解释的任何状况。；24.使用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF），男性>450毫秒（ms），女性>470毫秒（ms），根据单次或在3 min间隔内获得的重复三次ECG的平均QTcF值确定。；25.目前正在参加另一项涉及试验用医疗器械或药物的研究，或者距另一项试验用医疗器械或药物研究结束后不足30天（或药物的5个半衰期）。；26.疾病特异性排除标准如下：对于IgAN, 研究者判定的继发性IgAN（例如，过敏性紫癜、IgA血管炎）；对于C3G/IC-MPGN：由于活动性乙型/丙型肝炎、心内膜炎、慢性感染、与肾脏相关的单克隆丙种球蛋白病、恶性肿瘤、冷球蛋白血症或其他系统性疾病引起的继发性MPGN将被排除，除非获得申办方批准。肾移植后复发的C3G/IC-MPGN患者将被排除，除非在获得申办方批准的情况下，纳入单独定义的移植探索性亚组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址