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【CTR20254580】布地奈德肠溶胶囊在餐后状态下健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254580

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布地奈德肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

布地奈德肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。

试验通俗题目

布地奈德肠溶胶囊在餐后状态下健康人体生物等效性研究

试验专业题目

布地奈德肠溶胶囊（规格：4mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

529040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以广东恒健制药有限公司生产并持有的布地奈德肠溶胶囊（规格：4 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Everest Medicines（Singapore）Pte.Ltd.持有的布地奈德肠溶胶囊（规格：4 mg，商品名：NEFECON®/耐赋康®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂布地奈德肠溶胶囊和参比制剂布地奈德肠溶胶囊（商品名：NEFECON®/耐赋康®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；

2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史、或可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史、或可使依从性降低的疾病（包括但不限于以下疾病：胆道阻塞性疾病、反复感染、合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者），且研究医生认为不适合参加临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址
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