【CTR20221643】布地奈德肠溶胶囊在中国健康人群的药代动力学特征的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221643

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

布地奈德肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于累及回肠和/或升结肠的轻中度活动性克罗恩病的治疗

试验通俗题目

布地奈德肠溶胶囊在中国健康人群的药代动力学特征的临床研究

试验专业题目

评价布地奈德肠溶胶囊（9 mg）在中国健康人群的药代动力学特征的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在评价中国健康成年男性和女性受试者空腹状态下单剂量口服布地奈德肠溶胶囊（9 mg）的药代动力学特征及评价布地奈德肠溶胶囊在中国健康人群中的安全性。本试验采用单剂量、单周期、开放设计，为空腹给药人体药代动力学研究。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 17 ；

第一例入组时间

2022-08-19

试验终止时间

2022-08-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须满足下列所有标准才能被纳入试验：年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性；

排除标准

1.除满足上述纳入标准以外，有以下任一情况者均需排除，不予入组研究：已知有过敏史，或对本研究药物的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者；

2.既往或目前有慢性或活动性消化道疾病，如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.有临床表现异常需排除的其他疾病，包括但不限于，循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢及骨骼异常，或能干扰试验结果的任何其他疾病或家族史（如：肝硬化、结核、高血压、糖尿病（或家族史）、骨质疏松症、青光眼（或家族史）、白内障、感染、水痘、肝功能障碍、肾功能障碍、视觉障碍等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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