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首页 临床进展 贝派度酸依折麦布片人体生物等效性研究

【CTR20262599】贝派度酸依折麦布片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262599

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

贝派度酸依折麦布片

药物类型

化学药

规范名称

贝派度酸依折麦布片

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高胆固醇血症和混合性血脂异常

试验通俗题目

贝派度酸依折麦布片人体生物等效性研究

试验专业题目

贝派度酸依折麦布片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的贝派度酸依折麦布片（180 mg/10 mg）的药代动力学特征；以Daiichi Sankyo Europe GmbH生产的贝派度酸依折麦布片（Nustendi®，180 mg/10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：活动性肝病、肌病、横纹肌溶解症、肾功能不全、肝功能不全、胆石症、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）有罕见的半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良遗传性问题的者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
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