CTR20261724
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片
2026-05-06
/
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
瑞舒伐他汀依折麦布片（10 mg/10 mg）在健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验（预试验）
瑞舒伐他汀依折麦布片（10 mg/10 mg）在健康受试者中空腹及餐后状态下单次给药的生物等效性试验（预试验）
101312
研究空腹及餐后试验状态下单次口服受试制剂T（瑞舒伐他汀依折麦布片（10 mg/10 mg/片，北京韩美药品有限公司生产））或参比制剂R（瑞舒伐他汀依折麦布片（10 mg/10 mg/片，SANOFI生产））在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和，及在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2026-05-20
2026-06-23
是
1.自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.（筛选期问诊）静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者；
2.（筛选期问诊+入住问诊）在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；筛选前14天内发生无保护措施性行为的女性受试者；
3.（筛选期问诊+入住问诊）过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布/瑞舒伐他汀钙片、或其中任一组成成分过敏者；
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