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首页 临床进展 布洛芬混悬液生物等效性试验

【CTR20201769】布洛芬混悬液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201769

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬混悬液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬液

首次公示信息日的期

2020-11-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

试验通俗题目

布洛芬混悬液生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬混悬液随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101312

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的为研究空腹和餐后状态下单次口服布洛芬混悬液受试制剂（商品名：爱普芬®；北京韩美药品有限公司生产，规格：2%（100毫升：2克））与参比制剂（商品名：美林®；上海强生制药有限公司生产，规格：100毫升：2克）后布洛芬在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的为评价中国健康受试者单次口服布洛芬混悬液受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 71  ；

第一例入组时间

2020-09-20

试验终止时间

2020-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有晕针、晕血史或静脉采血困难的受试者；

2.在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；

3.过敏体质者，或对布洛芬混悬液及辅料中任何成分过敏者，或对其它非甾体类抗炎药物过敏者，或对阿司匹林过敏的哮喘受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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