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【ChiCTR2600116689】脂质体布比卡因与盐酸布比卡因用于幕上开颅术镇痛效果的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

颅脑肿瘤

试验通俗题目

脂质体布比卡因与盐酸布比卡因用于幕上开颅术镇痛效果的比较

试验专业题目

脂质体布比卡因与盐酸布比卡因用于幕上开颅术镇痛效果的比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用布比卡因脂质体——新型长效局麻药用于切皮前切口浸润，探究是否能够减轻术中及术后疼痛，与传统头皮浸润使用的盐酸布比卡因相比，评估布比卡因脂质体在镇痛时间、患者术后恢复等方面有何优劣及效果差异，未来让更多面临相似手术或治疗的患者能够享受更优质、更安全的麻醉方案，减轻痛苦，加速康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据计算机生成的随机数列表以1：1的比例将患者随机分配到布比卡因脂质体组（LB组，48例）、盐酸布比卡因组（B组，48例）。分配和盲法通过封装在密封、不透明、按顺序编号的信封中来实现，研究参与者入室后打开。

盲法

对研究者施盲：随机数字由一名仅负责发放随机数字的人员生成，并装入不透明密封袋，术前在不透明塑料袋中抽取随机数字，随后根据随机数字进行分组。所有手术由同一组麻醉医生和手术医生进行操作，研究人员分为盲态人员和非盲态人员，麻醉医生为非盲态人员，对分组知情，其负责术中麻醉过程及麻醉管理，但其不参与数据记录及结果分析；盲态人员包括研究人员A和研究人员B，研究人员A负责术前筛选、术中记录、术后随访、数据记录，研究人员B负责进行汇总统计分析，不参加其他实验过程。对研究参与者设盲：所有患者均在麻醉后使用局麻药进行切口浸润。

试验项目经费来源

辽宁省科技计划联合计划（2025JH2/101800036）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-09-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄于18~80岁； 2.ASA分级为Ⅰ～III级； 3.切口大小在15~20cm范围内； 4.术前诊断及影像学检查幕上肿瘤诊断明确，拟在全身麻醉下行幕上开颅肿瘤切除术的病人。；

排除标准

1.证实或怀疑对局部麻醉剂过敏、不耐受； 2.不能理解或不能使用视觉模拟量表； 3.术后昏迷或意识障碍； 4.之前有头皮切口或颅内高压； 5.长期（即超过2周）接受麻醉药物治疗的患者； 6.有脑卒中、癫痫等神经系统疾病史； 7.切口部位血肿或感染； 8.术后计划镇静或GCS（格拉斯哥昏迷评分）< 14； 9.在随机化前6个月内参加了另一项涉及临床试验药品的研究试验； 10.糖尿病神经病变、高血压病、凝血或出血障碍、严重外周血管疾病、肾功能不全、肝功能障碍或其他禁忌症； 11.目前怀孕、哺乳或备孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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