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【ChiCTR2500114262】ERAS理念下奥赛利定用于腹腔镜子宫肌瘤切除术后病人自控静脉镇痛的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114262

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

ERAS理念下奥赛利定用于腹腔镜子宫肌瘤切除术后病人自控静脉镇痛的临床研究

试验专业题目

ERAS理念下奥赛利定用于腹腔镜子宫肌瘤切除术后病人自控静脉镇痛的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过比较奥赛利定与舒芬太尼在腹腔镜子宫肌瘤切除术后经静脉病人自控镇痛的不良反应发生率和严重程度的差异，为奥赛利定的临床应用提供一定的科学依据，同时为腹腔镜子宫肌瘤切除术后急性疼痛的管理提供新的治疗方案和思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机对照试验；根据计算机生成的随机数列表以1：1的比例将患者随机分配到奥赛利定组或舒芬太尼组；

盲法

本试验为双盲研究。 对医务人员和研究者施盲：指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、配置镇痛泵并按照随机结果设置调整镇痛泵参数以及研究人员之间的信息协调；每位入组病人指定一名非盲态麻醉医生（主治医师或以上职称）负责行手术过程中病人的麻醉，记录镇痛药物使用量；盲态人员对患者进行术后随访评估，实施镇痛补救；以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究结果。 对患者设盲：所有患者均使用统一外观镇痛泵。 双盲持续整个研究期间。

试验项目经费来源

辽宁省科技计划联合计划、吴阶平医学基金会科研专项资助基金

试验范围

/

目标入组人数

82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-20

试验终止时间

2026-09-23

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＞＝18岁，ASA分级为Ⅰ～Ⅱ级，女性，18.5kg/m^2＜＝BMI<30kg/m^2。 2.术前诊断及影像学检查子宫肌瘤诊断明确，拟在全身麻醉下行腹腔镜子宫肌瘤切除术的病人；

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期； 2.BMI＞＝30kg/m^2或＜18.5kg/m^2； 3.合并盆腔炎、多囊卵巢综合征等其他类型妇科； 4.晕动症及有明显恶心呕吐病史； 5.有原发性精神障碍； 6.术前合并重要脏器疾病，如心肺以及肝肾功能不全； 7.慢性系统病史； 8.脑血管病史； 9.药物滥用史； 10.近期使用过镇痛药物如阿片类等； 11.对任何一种试验药物过敏，长期使用阿片类药物 12.无法理解数字评分量表（NRS）和视觉模拟评分（VAS）；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

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