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【ChiCTR2500110010】布比卡因脂质体用于烧伤下肢清创术的有效性及安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110010

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

大面积烧伤

试验通俗题目

布比卡因脂质体用于烧伤下肢清创术的有效性及安全性

试验专业题目

布比卡因脂质体用于烧伤下肢清创术的有效性及安全性

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临床试验信息
试验目的

研究评估布比卡因脂质体用于烧伤下肢清创术后镇痛中的应用效果

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用SAS 9.4软件生成随机化序列，区组大小固定为4，以确保各层内治疗分配的平衡性。随机化序列由独立的统计学专家生成并密封保存在研究中心，研究者无法预知分组情况。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.下肢大腿二度或三度烧伤需要手术清创治疗； 3.烧伤面积10%-30%； 4.ASA分级II-III级； 5.计划在全身麻醉下行手术治疗； 6.能够理解并配合疼痛评估； 7.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.对酰胺类局麻药（利多卡因、布比卡因等）有过敏史； 2.对鸡蛋、大豆或脂肪乳剂过敏（布比卡因脂质体含有磷脂成分）； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.严重精神疾病、痴呆或认知功能障碍无法配合评估； 5.严重心血管疾病（NYHA心功能分级III-IV级、严重心律失常、近期心肌梗死）； 6.严重肝功能不全（Child-Pugh C级）或肾功能不全（血肌酐>200μmol/L）； 7.凝血功能异常（PT>正常值1.5倍或PLT<80×10^9/L）； 8.感染性休克、败血症或多器官功能衰竭； 9.长期使用阿片类药物史（连续使用超过1个月）； 10.神经阻滞穿刺部位皮肤感染或解剖异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

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