【ChiCTR2600134739】富马酸泰吉利定与舒芬太尼对腹腔镜根治性子宫切除术后恢复质量的比较：一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134739

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

腹腔镜根治性子宫切除术后疼痛

试验通俗题目

富马酸泰吉利定与舒芬太尼对腹腔镜根治性子宫切除术后恢复质量的比较：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

富马酸泰吉利定与舒芬太尼对腹腔镜根治性子宫切除术后恢复质量的比较：一项多中心随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：比较富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于腹腔镜根治性子宫切除术后患者自控静脉镇痛时，患者术后48 h恢复质量的差异，主要采用中文版15项恢复质量量表（QoR-15）总分进行评价。（2）次要目的：比较两种术后镇痛方案在镇痛效果、镇痛泵使用及补救镇痛需求、术后恶心呕吐、胃肠功能恢复、PACU停留时间、术后住院时间及呼吸相关不良事件等方面的差异，综合评价富马酸泰吉利定对患者术后早期功能恢复及加速康复的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用多中心分层区组随机方法，按照1:1的比例将符合纳入标准的研究参与者随机分配至富马酸泰吉利定组或舒芬太尼组。随机序列采用计算机生成的随机数列表，各研究中心独立管理随机序列。

盲法

对研究参与者及术后结局评价人员设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-25

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）拟在全麻下接受腹腔镜根治性子宫切除的研究参与者；（2）年龄45~65周岁；（3）ASA分级I-III级；（4）体重指数BMI：18kg/m^2～30kg/m^2；（5）能够配合完成本研究所涉及的量表评估的研究参与者；（6）研究参与者自愿参加本研究，并签署知情同意书;；

排除标准

(1)合并有严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍； (2)患有精神疾病或认知功能障碍，无法配合完成术后疼痛评估及相关问卷调查； (3)对泰吉利定或其他阿片类药物过敏； (4)近期（近3个月内）使用过阿片类药物或其他影响疼痛感知和神经系统功能的药物； (5)有药物滥用史 (6)术前合并晕动症或服用具有止吐作用的药物的研究参与者； (7) 术前存在便秘（近1周排便≤2次且粪便干结）的研究参与者； (8) 存在睡眠呼吸暂停综合征或术前 SpO₂≤93% 的研究参与者； (9) 有胃肠道手术史、慢性胃肠疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）影响胃肠功能的研究参与者； (10) 术前存在焦虑症、抑郁症等精神心理疾病且正在接受药物治疗的研究参与者。 (11) 术者非高年资医生（副高及以上）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

10016

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