【ChiCTR2600130330】鞘内吗啡不同剂量对腹腔镜下腹部手术患者术后恢复质量影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130330

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠

试验通俗题目

鞘内吗啡不同剂量对腹腔镜下腹部手术患者术后恢复质量影响的随机对照研究

试验专业题目

鞘内吗啡不同剂量对腹腔镜下腹部手术患者术后恢复质量影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估鞘内吗啡 100μg、150μg、200μg 三个剂量梯度联合腹横肌平面阻滞（TAPB）应用于腹腔镜下腹部结直肠手术的有效性与安全性，筛选最优有效剂量；本研究含剂量组间优效对比，采用多组优效分析方案，预设 6 分为最小临床优效界值。 2. 对比四组术后疼痛 NRS 评分、累积阿片类药物消耗量、胃肠功能恢复时间、住院时长等次要指标，明确不同剂量鞘内吗啡的临床获益差异。 3. 分析鞘内吗啡剂量与瘙痒、恶心呕吐、低血压等不良反应的线性关联规律，为临床个体化剂量选择提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机序列

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2028-08-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75岁，性别不限； 2. 美国麻醉医师协会（ASA）体格状况分级Ⅰ~Ⅲ级； 3. 择期行腹腔镜下腹部手术（结直肠腹腔镜手术），预计手术时间>=60min、气腹时间>=40min； 4. 术前签署书面知情同意书，能够配合完成术后随访及量表评分； 5. 术前基线疼痛数字评分法（NRS）<=3分，无术前长期阿片类药物使用史。 1. 年龄18~75岁，性别不限；2. 美国麻醉医师协会（ASA）体格状况分级Ⅰ~Ⅲ级；3. 择期行腹腔镜下腹部手术（结直肠腹腔镜手术），预计手术时间>=60min、气腹时间>=40min；4. 术前签署书面知情同意书，能够配合完成术后随访及量表评分；5. 术前基线疼痛数字评分法（NRS）<=3分，无术前长期阿片类药物使用史。；

排除标准

1. 有腰椎穿刺禁忌证（如脊柱畸形、凝血功能障碍、颅内高压、腰椎手术史等）； 2. 对吗啡、布比卡因/罗哌卡因及试验相关辅料过敏； 3. 有严重心、肝、肾、神经系统功能障碍； 4. 术前存在精神疾病、认知障碍，无法配合量表评估； 5. 妊娠期、哺乳期女性； 6. 术中计划中转开腹手术； 7. 同期参与其他干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

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