【ChiCTR2600128825】高血压病人椎管内麻醉前口服咪达唑仑的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128825

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压病

试验通俗题目

高血压病人椎管内麻醉前口服咪达唑仑的临床观察

试验专业题目

高血压病人椎管内麻醉前口服咪达唑仑的临床观察

申办单位信息

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10016

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价术前口服咪达唑仑口服溶液对高血压患者椎管内麻醉前焦虑状态、镇静水平及血流动力学稳定性的影响，并评价其临床应用安全性。通过观察咪达唑仑口服溶液对患者术前血压波动、心率变化、焦虑程度及镇静效果的影响，探讨其作为高血压患者麻醉前用药的临床价值，为优化高血压患者围术期麻醉管理策略提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成随机数字序列的方法进行随机分组。由独立研究人员使用随机数字表生成随机分配序列，按照1:1比例将符合纳入标准的患者随机分配至咪达唑仑口服溶液组或生理盐水组。

盲法

本研究采用单盲设计。受试者对分组情况保持盲态，不知晓接受咪达唑仑口服溶液或生理盐水。负责药物配制、发放、麻醉实施及研究资料管理的研究人员知晓分组信息。结局评价人员按照研究方案完成相关指标记录。

试验项目经费来源

辽宁省科技计划联合计划（政府科研项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50～70岁，性别不限； 2.经内科明确诊断为原发性高血压患者，术前接受规范降压治疗，血压控制相对稳定； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）身体状态分级Ⅱ～Ⅲ级； 4.术前评估后计划在椎管内麻醉（包括蛛网膜下腔麻醉或硬膜外麻醉）下接受择期手术治疗； 5.无椎管内麻醉相关禁忌证； 6.患者自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 1.年龄50～70岁，性别不限；2.经内科明确诊断为原发性高血压患者，术前接受规范降压治疗，血压控制相对稳定；3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）身体状态分级Ⅱ～Ⅲ级；4.术前评估后计划在椎管内麻醉（包括蛛网膜下腔麻醉或硬膜外麻醉）下接受择期手术治疗；5.无椎管内麻醉相关禁忌证；6.患者自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并严重心血管系统疾病、呼吸系统疾病，或存在明显循环、呼吸功能障碍者； 2.合并严重肝功能不全或肾功能不全者； 3.合并中枢神经系统疾病，包括但不限于脑卒中后遗症、癫痫、严重认知障碍等； 4.术前认知功能异常，简易精神状态检查量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）评分<23分； 5.长期使用镇静催眠药、精神类药物或其他可能影响焦虑、镇静状态评价的药物者； 6.存在智力障碍、语言沟通障碍、听力障碍，无法完成研究相关评分者； 7.体重指数（Body Mass Index，BMI）>30 kg/m^2者； 8.对咪达唑仑、苯二氮䓬类药物或研究相关药物成分过敏者； 9.合并严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（Obstructive Sleep Apnea Syndrome，OSA）或存在明显呼吸抑制风险者； 10.存在椎管内麻醉禁忌证者； 11.妊娠期或哺乳期女性； 12.研究者认为不适合参加本研究或可能影响研究结果评价的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

10016

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