【CTR20240825】马来酸氨氯地平分散人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240825

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氨氯地平分散片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸氨氯地平分散片

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。 2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

试验通俗题目

马来酸氨氯地平分散人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸氨氯地平分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服江苏万高药业股份有限公司生产的马来酸氨氯地平分散片（受试制剂，规格：5mg）和辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（参比制剂，商品名：络活喜®，规格：5mg）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究受试制剂马来酸氨氯地平分散片（规格：5mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：5mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-03-23

试验终止时间

2024-05-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；3.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；4.受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对马来酸氨氯地平分散片、苯磺酸氨氯地平片、二氢吡啶类药物或制剂辅料过敏者；2.给药前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；3.给药前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；4.给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；5.给药前3个月内大量失血（≥400 mL），或给药前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；6.过去五年内有吗啡、阿片、可卡因、安定、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；7.给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；8.给药前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；9.给药前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；10.给药前48小时内至整个试验期间摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或给药前48小时内至整个试验期间摄入任何火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；11.有片剂吞咽困难者；12.采血困难，晕血晕针者；13.对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；14.女性受试者在末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为，或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠试验结果阳性；15.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；16.有低血压或主动脉狭窄病史者；17.有心绞痛或冠状动脉阻塞性疾病史者；18.有肝功能不全病史者；19.给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；20.给药前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；21.给药前30天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用CYP3A抑制剂（如蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂（如酮康唑）、大环内酯类（如红霉素、克拉霉素）、维拉帕米、地尔硫卓）、CYP3A诱导剂（如利福平、贯叶连翘提取物）、西地那非、辛伐他汀、免疫抑制剂（如环孢素、他克莫司）等）者；22.女性受试者给药前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；23.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、临床实验室检查和12导联心电图等；24.研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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