CTR20180647
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2018-05-24
/
1、高血压病。可单独使用本品治疗，也可与其它抗高血压药物合用。 2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗，也可与其它抗心绞痛药物合用。
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、 双交叉空腹和餐后的生物等效性试验
213163
主要目的：以江苏亚邦爱普森药业有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，与Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc ®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（Norvasc ®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2018-07-13
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对苯磺酸氨氯地平或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上 药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看武汉市传染病医院
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