CTR20181350
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2018-08-14
/
1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。
苯磺酸氨氯地平片在健康志愿者中生物等效性研究
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
213018
主要目的： 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，常州制药厂有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（受试制剂，5mg）和辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（参比制剂，5mg）的生物等效性。 次要目的： 观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-10-24
是
1.年龄在18～40周岁之间（不含临界值）的健康男性和健康非孕女性；
请登录查看1.过敏体质或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；
2.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
3.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果；
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