CTR20242439
已完成
磷酸芦可替尼片
化药
磷酸芦可替尼片
2024-07-08
/
用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、 真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤 维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
磷酸芦可替尼片生物等效性试验
磷酸芦可替尼片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
213018
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）与Novartis Europharm Limited 的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）的体内药代动力学特征，评价常州制药厂有限公司生产的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）与持证商Novartis Europharm Limited的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸芦可替尼片（规格：20mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2024-08-05
2024-09-14
是
1.年龄及性别：18 周岁-50 周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3 个月（90 天）内参加过其他临床试验并使用了研究药物/疫苗者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
2.（筛选期/入住问诊）不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）；或对乳糖不耐受者（包括罕见的遗传性半乳糖不耐受问题、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；或有吞咽困难者；
3.（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺/留置针采血或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
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610055
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