CTR20243421
已完成
玛巴洛沙韦片
化学药
玛巴洛沙韦片
2024-09-10
/
本品适用于12 周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。
玛巴洛沙韦片生物等效性研究
玛巴洛沙韦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉生物等效性试验
213018
主要目的：通过对玛巴洛沙韦片空腹/餐后口服给药的生物等效性研究，考察由常州制药厂有限公司生产的玛巴洛沙韦片（规格：40mg）与 Roche Pharma （Schweiz）AG 的玛巴洛沙韦片（规格：40mg ）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服玛巴洛沙韦片（规格：40mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-10-13
2025-01-24
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前3个月（90天）内参加过其他临床试验并使用了研究药物/疫苗/器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
2.（筛选期/入住问诊）既往有心血管、肝胆、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.（筛选期问诊）既往有便血、呕血、咯血、尿血者；
请登录查看成都新华医院
610055
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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