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首页 临床进展 玛巴洛沙韦片人体生物等效性试验研究

【CTR20253248】玛巴洛沙韦片人体生物等效性试验研究

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基本信息
登记号

CTR20253248

试验状态

已完成

药物名称

玛巴洛沙韦片

药物类型

化学药

规范名称

玛巴洛沙韦片

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。

试验通俗题目

玛巴洛沙韦片人体生物等效性试验研究

试验专业题目

玛巴洛沙韦片（40 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510620

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Roche Pharma（Schweiz）AG持证的玛巴洛沙韦片（规格：40 mg，商品名：速福达®）为参比制剂，以湘北威尔曼制药股份有限公司研发的玛巴洛沙韦片（规格：40 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2025-08-25

试验终止时间

2026-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；

排除标准

1.健康状况：有临床表现异常且研究者认为目前仍有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、泌尿生殖系统及骨关节等系统等病史及重要脏器疾病史者；

2.筛选前1个月内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药、保健品或功能性维生素（包括但不限于钙、铁、镁、硒或锌、多种维生素片及膳食补充剂、保健品、补品）的受试者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

212000

联系人通讯地址
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